[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 치료제인 한국화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)에 대한 허가사항 변경이 크지 않은 범위에서 변경됐다. 사용상 주의사항에서 혈전증 관련 사항만이 추가됐다. 

식품의약품안전처와 한국화이자는 지난해 12월부터 젤잔증에 대한 허가사항 변경을 두고 논의를 진행했으며, 지난 2월 말 허사사항이 변경됐다.

식약처의 변경된 허가사항은 사용상 주의사항 중 혈전증 관련 부분이 추가된 것.

구체적 내용에 따르면, 적어도 1개의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행중인 한 건의 대규모, 무작위배정, 허가후 안전성감시 연구에 따르면, 이 약 5mg 1일 2회 또는 TNF 억제제 투여에 비해 이 약 10mg 1일 2회 투여 시 급성 심혈관 사망을 포함하는 모든 원인에 의한 사망률 및 폐색전증, 심부정맥혈전증, 동맥혈전증을 포함하는 혈전증의 발병률이 더 높았다.

이런 혈전증 사례들 대부분은 중증이었고, 일부에서 사망을 초래했다.

환자들에 대해 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증의 위험 요인이 있는 환자는 이 약의 사용을 피한다.

효능·효과 또는 용법·용량에 관계없이, 혈전증의 징후 및 증상이 있는 환자는 긴급히 평가하고, 혈전증이 의심되면 이 약을 중단한다.

류마티스 관절염 및 건선성 관절염 환자의 경우, 용법·용량을 준수해 투여하고, 궤양성 대장염 환자의 경우, 치료 방응을 달성/유지하는데 필요한 최소 유효용량과 최소 치료기간 동안 이 약을 사용해야 한다는 것이다.

앞서, 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 7월 젤잔즈 허가사항을 변경하면서 궤양성 대장염 치료에 있어 혈전 및 사망 위험 관련 돌출주의문(boxed warning)을 추가했다.

FDA는 젤잔즈를 매일 10mg 2회 복용시 혈전 혹은 사망 위험이 증가할 수 있다고 경고한 것이다.

또, 유럽의약청(EMA)는 지난해 11월 대안이 없을 경우를 제외하고 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자드에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 복용을 하면 안된다고 경고문을 발표한 바 있다.

화이자 관계자는 "화이자는 젤잔즈가 국내에서 최초로 허가된 시점부터 위해성관리계획을 시행하고 있다"며 "지난 2월 식약처의 허가사항 변경시점부터 최신 유익성·유해성 프로파일을 정기적으로 식약처에 보고하고 있다"고 설명했다.

이어, 관계자는 "화이자는 안전성 모니터링을 엄격하게 진행하고 있다"며 "시판후 조사를 비롯한 꾸준한 추적관찰을 통해 정기적으로 의약품에 대한 정보를 국내 의료진과 환자들에게 전달하고 있다"고 덧붙였다.