젤잔즈, 내달 중 궤양성 대장염 허가사항 변경될 듯
젤잔즈, 내달 중 궤양성 대장염 허가사항 변경될 듯
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.25 06:00
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식약처, 화이자에 허가사항 변경위한 보완자료 요청
화이자, 안전성 이슈 관련 보완자료 식약처에 제출

[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료제이자 궤양성 대장염 치료제인 한국화이자의 젤잔즈에 대한 허가사항 변경이 빠르면 내달 중 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처와 한국화이자는 지난해 12월부터 젤잔즈(성분명 토파시티닙)에 대한 허가사항 변경을 두고 논의를 진행하고 있다.

식약처와 화이자에 따르면, 이번 젤잔즈 허가사항 변경은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)이 궤양성 대장염 치료에 있어 젤잔즈에 대해 혈전 및 사망 위험 관련 돌출주의문(boxed warning)을 추가했기 때문이다.

젤잔즈는 궤양성 대장염 치료를 위해 10mg 1일 2회 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여하게 된다.

FDA의 부작용 경고는 류마티스관절염 환자를 대상으로 하는 대규모 시판후조사 데이터를 검토하는 과정에서 나왔다.

시판후조사는 매일 2회 5mg 혹은 10mg 복용한 환자를 대상으로 했고, 5mg 복용 환자보다 10mg 복용한 환자에서 혈전 및 사망률이 더 높았다.

젤잔즈 투여군에서 3884인년당 폐색전증 19례, 사망 45례가 발생했고, TNF 투여군에서 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례가 발견됐다.

결국, FDA는 젤잔즈를 매일 10mg 2회 복용시 혈전 혹은 사망 위험이 증가할 수 있다고 경고한 것이다.

유럽의약품청(EMA) 역시 지난해 11월 대안이 없을 경우를 제외하고 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 을 복용하면 안 된다는 경고문을 발표했다.

EMA는 "젤잔즈는 혈전 위험이 높은 모든 환자에게 어떤 용량으로든 주의해서 사용해야 한다"며 "대안이 있을 경우 65세 이상 환자에게는 사용하지 않아야 한다"고 경고했다.

이런 FDA의 경고 이후 국내 식약처도 젤잔즈에 대한 허가사항 변경을 위한 내부 및 화이자와 논의를 진행하고 있다.

지난해 12월부터 시작된 논의는 현재까지 마무리가 되지 않고 있는 상황이다.

식약처 관계자는 "지난해 12월부터 화이자와 허가사항 변경을 위한 논의를 진행하고 있다"며 "최근 한국화이자에 허가사항 변경을 위한 보완자료 제출을 요청했다"고 밝혔다.

이어, "적응증을 삭제한다든지 하면 결과가 빨리 나오겠지만 투여대상 범위 재설정 등 허가사항 중 일부를 변경하기 위해서는 시간이 다소 걸린다"고 덧붙였다.

이에, 한국화이자 측은 식약처가 요청한 보완자료를 모두 제출했다는 입장이다.

한국화이자 관계자는 "젤잔즈 10mg에 대한 안전성 이슈로 인해 식약처와 허가사항 변경을 논의하고 있으며, 식약처가 요청한 보완자료를 제출한 상태"라며 "지난해부터 제기된 문제와 관련된 EMA 의견을 비롯한 최신 업데이트 정보를 전달했다"고 설명했다.

또 "문제가 됐던 시판후조사는 류마티스관절염 환자를 대상으로 했으며, 국내에는 류마티스관절염 치료를 위해 10mg은 허가사항이 아니다"라고 전했다.

그는 "한국화이자는 궤양성 대장염을 비롯한 류마티스관절염 등 젤잔즈 투약 모든 환자에 대한 안전성 모니터링을 강화할 계획"이라며 "식약처의 허가변경 사항이 결정되면 신속하게 의료진에 관련 정보를 전달할 예정"이라고 덧붙였다.

제약업계에 따르면, 허가사항 변경과 관련해 빠르면 내달 중 결과가 나올 것으로 전망하고 있다. 또, 젤잔즈의 안전성 프로파일 허가사항 추가 및 문구수정 정도에서 허가사항이 변경될 것으로 내다보고 있다.

식약처가 젤잔즈에 대한 허가사항을 어느 범위까지 변경할지 귀추가 주목되고 있다.


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