유효성, 유용성, 의약기술진보성, 안전성 개량 순으로 허가돼
식약처, 개량신약 허가사례집 발간

[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2009년부터 올해까지 10년간 개량신약이 총 112개 품목 허가됐으며, 만성질환 치료제가 절반이상을 차지한 것으로 나타났다.

또, 허가된 개량신약들은 유효성, 유용성, 의약기술 진보성, 안전성 개량 순으로 허가됐다.

인정기준별, 유형별, 약효군 별 개량신약 허가 현황.
인정기준별, 유형별, 약효군 별 개량신약 허가 현황.

식품의약품안전처는 국내 제약업계가 의약품 연구·개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 개량신약 허가사례집을 발간했다.

이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키기 위한 것이다.

개량신약은 부작용 감소 등의 안전성, 치료효과 상승 등의 유효성, 복약 순응도 및 편리성 등의 유용성에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.

식약처에 따르면, 개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다.

구체적인 허가현황은 유효성 개량 62개 품목(55.4%), 유용성 개량 39개 품목(34.8%), 의약기술의 진보성 인정 7개 품목(6.3%), 안전성 개량 4개품목(3.5%)의 순으로 나타났다.

이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합체로 2제 복합체가 52개 품목, 3제 복합체는 10개 품목이 허가됐다.

유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법·용량 개선으로 복용량이나 복용횟수를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받았다.

약효군별 허가현황에 따르면, 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.

이는 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 증가해 여려종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 보인다.

기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성이나 유효성 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고, 투여 횟수를 감소시켜 용법, 용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다.

식약처는 이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다.

이어, 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지