[메디칼업저버 정윤식 기자] 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주 15mg(성분명 히알루론산나트륨)가 무균시험 부적합이 확인됐다.

식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 유니알주15mg에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치를 내렸다고 11일 밝혔다.

식약처는 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등을 조치할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거한 후 검사도 함께 진행할 방침이다.

식약처는 의·약사 등 전문가와 소비자 등에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

아울러 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.