[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 MSD의 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 식도암 적응증을 추가했다. 식도암 적응증을 승인받은 항PD-1 면역항암제는 펨브롤리주맙이 최초다.

미국식품의약국(FDA)은 한 가지 이상의 전신치료를 받았지만 PD-L1 발현 양성(복합양성점수(Combined Positive Score, CPS)≥10)인 국소 진행된 재발성 또는 전이성 식도 편평상피세포암 환자 치료제로 펨브롤리주맙을 승인한다고 지난달 31일(현지시각) 발표했다.

이번 승인은 KEYNOTE-181 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 결과는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '위장관 종양 심포지엄'에서 발표됐다.

다기관 무작위 오픈라벨로 디자인된 연구에는 국소 진행된 재발성 또는 전이성 식도암 환자 628명이 포함됐다. 이들은 한 가지 이상의 전신치료를 받았지만 치료 효과를 보지 못한 환자들이었다.

연구에서는 환자들을 펨브롤리주맙 투여군(펨브롤리주맙군)과 표준치료인 항암화학요법을 받은 군(항암화학요법군)으로 무작위 분류해 수용 불가능한 독성이 생기거나 질병이 진행될 때까지 치료 경과를 지켜봤다.

먼저 치료의향(intention-to-treat)분석에서 전체 생존기간은 펨브롤리주맙군과 항암화학요법군 모두 7.1개월로 유의한 차이가 없었다.

그러나 CPS가 10 이상인 PD-L1 발현 양성 환자를 하위분석한 결과, 펨브롤리주맙의 생존 혜택이 확인됐다.

전체 생존기간(중앙값)은 펨브롤리주맙군이 9.3개월로 항암화학요법군(6.7개월)보다 길었고, 사망 위험도 31% 낮았다(HR 0.69; P=0.0074).

12개월째 평가한 전체 생존율 역시 펨브롤리주맙군 43%, 항암화학요법군 20%로 펨브롤리주맙군에서 더 높았다. 

당시 연구 결과를 발표한 일본 동부국립암센터 Takashi Kojima 박사는 "객관적 반응률도 펨브롤리주맙이 항암화학요법보다 좋았고, 안전성 평가에서도 더 나은 결과를 보였다"면서 "이번 결과를 통해 펨브롤리주맙을 PD-L1 발현 양성인 식도암 환자의 새로운 2차 치료전략으로 고려해야 할 것"이라고 강조했다.

이번 승인에 대해 MSD 종양학임상 연구부문 Jonathan Cheng 부사장은 "그동안 진행성 식도암 환자의 치료옵션은 제한적이었고, 특히 질병이 진행된 후에는 치료가 더 어려웠다"면서 "이번 승인을 통해 펨브롤리주맙은 미국에서 의료진과 환자에게 중요한 새로운 단독요법으로 자리 잡을 것"이라고 전망했다.