식약처 9월까지 건기식 기준 및 규격 개정
에케네시아 건기식 확대 가능성 높아...콜린알포세레이트는 '글쎄'

[메디칼업저버 이현주 기자] 콜린알포세레이트 성분이 건강기능식품으로 확대될지 주목된다.  

정부는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의 및 확정했다. 

식품의약품안전처는 3D프린팅과 건강기능식품 등을 포함한 총 13개의 규제혁신 과제를 추진키로 했다.

이 가운데 식약처는 '일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건기식에 사용을 허가하자'는 과제에 대해 오는 9월까지 건강기능식품 기준 및 규격(고시)을 개정하겠다고 밝혔다. 

문제는 지난 4월 기획재정부가 일반약 원료의 건기식 확대 방안 건의에서 콜린알포세레이트(알파-GPC)를 예로 들었다는 사실이다. 

현재 콜린알포세레이트는 뇌기능개선제 글리아티린의 주성분으로 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류되고 있다.

하지만 이미 업계에서는 콜린알포세레이트의 일반약 또는 건기식 전환에 대한 논란이 있는 상황.

건강사회를 위한 약사회는 오래 전부터 콜린알포세레이트를 전문약에서 퇴출시키고 건기식으로만 판매해야 한다고 주장하고 있다. 

여기에 콜린알포세레이트 제제 의약품은 건강보험 재정절감을 위한 약제로 거론되고 있다. 일반약으로 전환될 경우 보험재정 투입이 필요하지 않기 때문이다.   

이에 식약처가 해당 성분을 건기식으로 확대할지 관심이 쏠리고 있다. 

식약처 측은 "해외에서 안전성·기능성이 입증된 일반약 원료를 건기식으로 확대하자는 건의는 수용하지만 콜린알포세레이트 성분을 건기식으로 확대하겠다는 뜻은 아니다"라고 선을 그었다.

현재는 의약품 원료를 건기식으로 사용하는 것에 대한 검토 자체를 할 수 없게 돼 있어, 9월까지 건기식 기준 및 고시를 개정함으로써 (시판)허가 심사가 가능하도록 하겠다는 의미라고 설명했다.  

다만, 의약품 원료가 해외에서 안전성 및 기능성을 인정받았더라도 동식물 등에서 추출해 화학적 합성이 이뤄지지 않은 상태의 원료라는 조건을 충족시켜야 한다. 

식약처 관계자는 "해외에서 식이보충제로 사용 중인 에키네시아는 건기식 준비를 하는 곳이 있는 것으로 알고 있다"며 "반면 콜린알포세레이트는 원료 합성과정이 필요하기 때문에 건기식으로 확대가 쉽지는 않을 것"이라고 전했다.

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