글리아티린 원료 알파 GPC 건기식 검토 '유보'
글리아티린 원료 알파 GPC 건기식 검토 '유보'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.09 06:13
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식약처, 에키네시아 등 일부 일반약 원료 건기식 허가신청 받기로
알파 GPC는 사회적 합의될 때까지 보류

[메디칼업저버 이현주 기자] 글리아티린 원료인 알파 GPC(콜린알포세레이트) 성분의 건강기능식품 검토 계획이 유보된다. 

9일 식품의약품안전처출입기자단의 취재 결과, 오는 하반기 일부 일반약 원료의 건기식 허가신청을 받을 계획인 가운데 알파 GPC는 유보했다. 사회적 합의가 더 필요하다는 것이 식약처 입장이다.  

정부는 지난 5월 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 중 하나로 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 일반의약품 원료의 건기식 확대하겠다고 밝힌 바 있다.  

건강기능식품정책과 강대진 과장

식약처 건강기능식품정책과 강대진 과장은 "연간 5000억원 규모가 해외직구로 들어오지만 절반 정도는 국내에석 인정해주지 않은 원료"라며 "해외 직구는 가능하면서 국내에서 제조를 못하게 하는 것은 불공정하다는 생각에서 건기식 확대가 검토된 것"이라고 설명했다. 

이 같은 상황에서 거론된 알파 GPC는 뇌기능개선제 글리아티린의 주 성분으로, 의사 처방이 필요한 전문약으로 분류된다.  

건강사회를위한약사회 등 일각에서는 오래 전부터 글리아티린 제제 의약품을 전문약에서 퇴출시키고 건기식으로 판매해야 한다고 주장하면서 논란이 되고 있다. 

강 과장은 "알파 GPC는 대두레시틴이나 난황레시틴에서 가수분해 해서 만드는 것인데 가수분해 정도까지만 놓고보면 식품원료와 큰 차이가 없다"며 "그 안에서 알파 GPC만 정제해 뽑아내면 의약품이 되는 것"이라고 밝혔다.

이어 "함량이나 제조방법, 섭취대상, 허용되는 기능성 범위 등을 제한을 둬 건기식으로 평가를 해보겠다는 것이 '9월 허가'로 와전된 것"이라며 "알파-GPC는 사회적 합의가 될 때까지 허가신청도 받지 않는 것으로 정했다"고 강조했다.  

하지만 일반약 원료 중 기능성과 안전성이 입증된 약 10개 안팎의 성분에 대해서는 허가신청을 받아볼 계획이다.  

현재는 의약품 원료를 건기식으로 사용하는 것에 대한 검토 자체를 할 수 없게 돼 있지만 허가 심사가 가능하도록 하겠다는 의미다. 

강 과장은 "의약품과 완전히 똑같으면 안 되는 것은 분명하다. 검토 자체를 안 한다"면서 "해외에서 또는 국내에서 식품의 원료로 사용되는 것이라면 일단 평가해 보겠다는 입장이다. 의약품과 충돌하면 관련 부서 및 이해관계자들 의견을 수렴할 것"이라고 밝혔다. 

또 "허가 신청시 무조건 충족해야 하는 것은 식품으로서의 요건을 갖춰야 한다 것"이라며 "식품으로 사용한 경험이 충분히 있어야 하고 남녀노소 누구나 먹어도 안전하다는 안전성 확인 자료가 확보돼야 한다"고 전했다. 

강 과장은 "의약품과 구분이 명확하게 되는 것을 확인해 제출하면 된다"며 "10개 안팎이 될 것으로 예상한다. 정말 필요로 하는 것부터 검토해보겠다"고 말했다. 



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