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줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 시판 허가 급성심근경색 치료제 … 안전성 논란 식품의약품안전청은 에프씨비파미셀의 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’에 대해 7월 1일쯤 품목허가를 할 예정이라 발표했다. 이는 세계에서 처음으로 당국의 시판 허가를 받은 줄기세포치료제로 기록될 예정이다. ‘하티셀그램-AMI’는 환자 본인의 골수에서 중간엽 줄기세포를 채취해 실험실에서 약 4주간 분리배양한 뒤 주사제로 만들어 환자의 심장에 투여하는 치료제다. 이 치료제의 임상시험은 80명(실험군· 대조군 각 40명)을 대상으로 6개월간 진행됐다. 그 결과 심장혈관에 치료제를 투여한 환자군의 심장 박출률이 약 6% 개선된 것으로 나타났다. 이 는 결과가 심장의 근육세포를 재생하는데 도움을 주었다는 근거인 것이다
제약바이오
박선재 기자
2011.06.29 00:00
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삼성그룹이 제약 사업에 본격 뛰어들겠다고 선언하면서 제약 업계가 주목하고 있다. 삼성은 지난달 25일 보도자료를 내고 바이오·제약 산업에 본격 진출하기 위해 세계적 바이오 제약서비스 회사인 퀸타일즈와 자본금 3000억원 규모의 CMO 합작회사를 설립한다고 공식 발표했다.그동안 삼성이 헬스케어 분야에 2조1000억원을 투자한다는 행보는 보여 왔지만 공식적으로 제약시장 진출을 위한 구체적인 액션을 취한 것은 이번이 처음이다. 따라서 이번 발표는 삼성그룹이 바이오 제약 사업에 도전하기 위한 모든 준비를 마쳤다는 의미로 해석할 수 있다.그러면서 삼성그룹은 신설되는 합작회사를 통해 CMO사업과 함께 삼성전자를 통한 바이오 시밀러 개발을 병행 추진해 2016년에는 제품을 본격 생산할 예정이라고 덧붙였다. 바이오의약품
제약바이오
박상준 기자
2011.03.07 00:00
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"세계 최초 줄기세포 치료제"라는 타이틀을 어떤 제품이 거뭐질지 관심이 모아지고 있다. 현재 개발이 완료된 줄기세포 치료제는 두 종류, 메디포스트가 개발한 카티스템과 에프씨파미셀이 개발한 "하티셀그램-AMI"가 될 가능성이 높다. 먼저 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 골관절염 치료제로 최근 임상이 종료됐다.임상종료 보고서도 식약청에 제출한 상태다. 메디포스트는 지금까지의 "카티스템" 연구 결과를 분석해 상반기 중으로 식약청에 품목 허가를 신청할 예정이며, 연내에 허가를 얻어 시판에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 또 다른 제품인 하티셀그램-AMI는 에프씨비파미셀이 개발한 줄기세포 기반의 급성 심근경색 치료제로 지난해 1월 품목허가서류를 제출했다. 식약청은 서류를 받은 후 통상 60일간 평가
제약바이오
박상준 기자
2011.01.28 00:00
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성체줄기세포 바이오기업인 알앤엘바이오는 10일 독일 파미셀 유럽의 지분 전량을 인수, 알앤엘 유럽 법인으로 공식 출범할 계획이라고 밝혔다. 독일은 자가 지방유래 줄기세포 기술을 인정하고 있어 줄기세포 기술을 이용한 질병치료가 가능해지게 된다. 파미셀 유럽은 독일 정부로부터 자가 줄기세포 제조시설 허가와 자가 지방줄기세포 치료제에 대한 판매허가를 갖고 있는 회사로 2006년 7월 FCB파미셀의 독일 지법인으로 설립됐다. 파미셀 유럽은 그동안 자가 세포제조를 위한 GMP센터를 운영해 왔으며 자가 지방줄기세포 의약품 허가를 2가지 보유하고 있다. 이번 파미셀 유럽 인수를 통해 알앤엘바이오는 그동안 추진해온 글로벌 줄기세포 사업 네트워크 구축 전략에 있어서 유럽을 추가, 2011년부터 자가 지방줄기세포 보관
제약바이오
박상준 기자
2011.01.10 00:00
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우리나라 줄기세포치료제의 2상과 3상 임상시험이 세계에서 두 번째로 많이 진행되고 있는 것으로 나타났다. 식약청이 세계적으로 임상시험계획이 등록·관리되는 clinicaltrials.gov(미국 보건복지부 국립보건원)의 자료를 분석한 Biopolaris 자료(‘10.2월)에 따르면, 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 임상이 진행 중인 것은 총 231건이다. 이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사되었다.식약청이 2010년 8월말까지 국내 승인한 줄기세포치료제 임상시험을 분석한 결과, 현재 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험은 총 1
제약바이오
박상준 기자
2010.09.09 00:00
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국내외 줄기세포 연구 활발바이오기업 주가 연초 보다 100~300% 이상 올라 최근 줄기세포에 대한 관심이 매우 뜨겁다. 미국의 경우 줄기세포를 연구하는 바이오기업을 중심으로 주가가 평균 30% 상승했으며, 국내 줄기세포 관련 바이오기업 역시 100%, 많게는 300% 이상 올랐다. 이는 미국이 최근 줄기세포 연구에 대한 연방정부 차원의 재정지원 방안을 발표한데 이어 국내에서도 체세포 복제 배아줄기세포 연구가 3년만에 다시 허용됐기 때문이다. 차바이오앤의 경우 모기업인 차병원그룹이 지난달 29일 국가생명윤리심의위원회로부터 체세포 복제 배아줄기세포 연구 승인을 받은 사실을 토대로 올해 1월 2일 4360원이던 주가가 13일 현재 1만3900원으로 급등했다. 또한 알앤엘바이오는 지난해 줄기세포사업을 통한
의료기기
임솔 기자
2009.05.18 00:00
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FCB파미셀의 "줄기세포 이용 급성심근경색증 치료제" 등이 세계일류상품에 선정됐다. 산업자원부는 최근 세계일류상품 발전심의위원회를 열어 28개 상품을 세계일류상품으로 신규 선정했다고 밝혔다. 세계일류상품은 수출품목의 다양화 고급화와 미래의 수출동력 창출을 위해 2001년부터 시작됐다. 세계시장 점유율 5위 이내이거나, 3년 내 5위 이내 진입가능품목 가운데 업종별 추천위원회 추천과 발전심의위원회 심의를 거쳐 세계일류상품과 차세대 일류상품으로 선정된다. 선정시에는 기술과 금융, 마케팅 등에서 정부 지원을 받게 된다. 이번에 선정된 품목은 세계일류상품의 경우 차체 제조로봇 외에 진공챔버 이용 웨이퍼 경사면 식각장비(소슬), 폰카메라용 렌즈모듈(디오스텍), 산업용 자동화 원자현미경(파크시스템즈) 등
의료기기
김수미 기자
2008.02.04 00:00
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15일 과기부, 제12회 울트라프로그램 라운드테이블 정부가 지난해 수립한 "줄기세포연구 종합추진계획(2006~2015)"에 따라 앞으로 10년간 이 분야에 총 4300억원을 투입, 세계적인 성과를 산출할 수 있도록 연구역량을 집중 지원할 계획을 밝혔다. 김우식 부총리 겸 과학기술부장관은 15일 서울 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 열린 제12회 울트라프로그램 라운드테이블에서 국내 줄기세포연구의 재도약을 위한 준비를 완료했다고 강조했다. 이날 참석자들은 선진국에서도 줄기세포에 대해서는 많은 투자를 하고 있다고 소개하며, 특히 미국은 배아줄기세포분야는 연방정부차원에서 일정부분 제한을 하고 있으나 주정부차원에서는 활발한 지원이 이루어지고 있으며, 줄기세포분야 전반에 관해 집중적인 지원이 이루어지고 있다고 밝혔다
보건복지
김수미 기자
2007.10.22 00:00
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제조 어렵지만 효능 뛰어나 국내에서도 몇몇 병원과 연구소에서 암백신 임상시험이 시도되고 있다. 그중에서도 서울아산병원과 파미셀에서 공동으로 난소·유방·신장·전립선암환자 40명을 대상으로 2005년 식품의약품안전청의 허가를 받아 수지상세포백신 임상시험을 진행하고 있다. 2008년경 그 결과가 나오리라 예상된다. 수지상세포는 암세포를 체내 면역계가 인식할 수 있도록 보조하는 항원제시세포(antigen presenting cell, APC)의 한 종류다. 암세포 표면의 항원을 분해하여 종양세포를 파괴할 수 있는 T 림프구 표면에 항원결정인자를 제시함으로써 면역반응을 증강시키는 역할이다. 수지상세포는 다른 항원제시세포보다 약 몇십에서 몇백배 높은 수준의 수용체 결합 인자들을 발현함으로써 T 림프구 활성화에
암/혈액/희귀/소아청소년
김수미 기자
2007.03.19 00:00
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포천중문의과대학교와 차병원 산학협력단은 최근 줄기세포치료 연구기반 조성을 위해 11개 업체들과 공동으로 산·학·연 컨소시엄을 구성 줄기세포 실용화에 나선다고 밝혔다. 컨소시엄에는 차바이오텍과 차바이오메드, 동국제약, 동아제약, 대웅제약, 신풍제약, FA파미셀 등 제약업체들과, 지노첵, 이즈텍, 씨티앤디, 케어코리아 등 바이오업체들이 참가한다. 이와 관련 포천중문의대 관계자는 각 참여 업체간 연구 협력을 통해 줄기세포 연구 인프라를 공유하고 교육시스템 공동 운영, 줄기세포 치료 연구기반 기술 구축 등을 추진해나갈 계획이라고 설명했다.
보건복지
송병기
2006.06.12 00:00
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한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 지난 11일부터 13일까지 3일간 영국 런던 ExCeL 전시장에서 개최된 `Cordia 2005` 바이오테크 박람회에 한국관을 설치하고, 박람회에 참가한 `기진싸이언스` 등 국내 8개 바이오테크 기업을 지원했다. `Cordia 2005` 박람회는 올해로 3회째를 맞는 바이오테크 전문 국제박람회로 유럽 최대의 바이오 이벤트인 `World Life Science Week`와 함께 41개의 컨퍼런스, 바이오 파트너링 이벤트 등이 열렸다. 총 10개 부스로 구성된 한국관에는 진흥원과 함께 기진싸이언스, 뉴젠팜, 마이진, 메디포스트, 제노프라, 진켐, 케이맥, FCB 파미셀, 충북 바이오산업추진단 등 국내 8개 바이오테크 기업과 지자체가 참가해 줄기세포 치료제, 암진단제, DNA C
의료기기
송병기
2005.10.17 00:00