식약청이 세계적으로 임상시험계획이 등록·관리되는 clinicaltrials.gov(미국 보건복지부 국립보건원)의 자료를 분석한 Biopolaris 자료(‘10.2월)에 따르면, 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 임상이 진행 중인 것은 총 231건이다.
이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사되었다.
식약청이 2010년 8월말까지 국내 승인한 줄기세포치료제 임상시험을 분석한 결과, 현재 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험은 총 16건으로 자가 골수줄기세포치료제, 동종 제대혈줄기세포치료제, 자가 지방줄기세포치료제, 동종 골수줄기세포치료제 등이 개발 중이다.
이 중 2상 및 3상이 진행 중인 줄기세포치료제는 8건으로 ▲자가 골수줄기세포치료제로 뇌경색, 심근경색, 척수손상 등 ▲동종 제대혈줄기세포치료제로 무릎연골결손 ▲자가 지방줄기세포치료제로 치루 등을 대상으로 개발중이다.
외국에서 수행중인 2상 및 3상시험의 적응증으로는 버거씨병(중증하지허혈), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎 관절염, 변실금, 치루, 비복합 뼈골절, 항암 등 이었으며, 국내에서 수행중인 임상적응증과 유사한 것으로 나타났다.
이런 가운데 관련법도 빠르게 마련되고 있다. 올해에는 ▲임상시험용 세포치료제 품질평가 가이드라인(9월) ▲세포치료제 비임상시험 기준 개선(안)(9월) ▲자가세포치료제 임상시험기준 개선안(12월)을 도출하는 등 국내 줄기세포치료제 임상·개발을 지원을 확대했으며 최근에는 ‘역분화줄기세포의 특성 평가법(안)’을 선제적으로 마련하여 ‘역분화줄기세포’ 개발 지원을 노력하고 있다.
식약청은 앞으로도 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단을 중심으로 2010년부터 2013년까지 총55억원의 연구사업을 통해 다양한 줄기세포치료제의 개발 및 제품화 지원에 활용할 수 있는 평가 가이드라인 및 시험법을 마련할 계획이다.
한편 식약청은 ‘01년부터 관계법령에 세포치료제를 포함하여 안전관리를 시작하여 현재까지 총 14건의 세포치료제가 허가한 바 있다.
국내 줄기세포치료제 임상개발 현황 (2010년 8월 현재)
| 세포 기원 | 적응증 | 단계 | 임상승인일 | 회사명 |
| 자가 골수줄기세포 | 급성 뇌경색 | 3상 | 05.06.03. | 에프씨비파미셀 |
| 자가 골수줄기세포 | 급성 심근경색 | 3상 | 06.04.17. | 에프씨비파미셀 |
| 자가 골수줄기세포 | 만성 척수손상 | 2/3상 | 07.12.10. | 에프씨비파미셀 |
| 자가 지방줄기세포 | 버거씨병 | 1/2상 | 07.12.18. | 알앤엘생명과학 |
| 동종 제대혈줄기세포 | 비혈연조혈모세포 이식보조 | 1/2상 | 08.03.05. | 메디포스트 |
| 자가 지방줄기세포 | 퇴행성관절염 | 1상 | 08.05.13. | 알앤엘생명과학 |
| 동종 제대혈줄기세포 | 무릎연골결손 | 3상 | 08.07.23. | 메디포스트 |
| 동종 골수줄기세포 | 이식편대숙주 | 1/2a상 | 08.09.22. | 호미오세라피 |
| 자가 지방줄기세포 | 변실금 | 1상 | 08.11.06. | 안트로젠 |
| 자가 지방줄기세포 | 척수손상 | 1상 | 09.04.29. | 알앤엘생명과학 |
| 자가 지방줄기세포 | 크론병성 치루 | 2상 | 09.04.01. | 안트로젠 |
| 자가 지방줄기세포 | 복잡성 치루 | 2상 | 09.11.13. | 안트로젠 |
| 자가 지방줄기세포 | 크론병성치루 (연장임상) | 2상 | 10.03.16. | 안트로젠 |
| 동종 제대혈줄기세포 | 미숙아 기관지폐이형성증 | 1상 | 10.07.27. | 메디포스트 |
| 동종 골수줄기세포 | 이식편대숙주 | 1상 | 10.08.30. | 호미오세라피 |
| 자가 지방줄기세포 | 복잡성치루 (연장임상) | 2상 | 10.09.01. | 안트로젠 |
참고자료 2 국내 세포치료제 허가현황
| 구 분 | 제품명 | 회사명 | 범주 | 특징 | 대상질환 | 허가일자 |
| 1 | 콘드론 | 세원셀론텍 | 자가 | 연골세포 | 무릎연골결손 | ‘01.01.30 |
| 2 | 홀로덤 | 테고사이언스 | 자가 | 피부각질세포 | 피부화상치료 | ‘02.12.10 |
| 3 | 칼로덤 | 테고사이언스 | 동종 | 피부각질세포 | 피부화상치료 | ‘05.03.21 |
| 4 | 케라힐 | 엠씨티티 | 자가 | 피부각질세포 | 피부화상치료 | ‘06.05.03 |
| 5 | 이노락 | 이노메디시스 | 자가 | 활성화림프구 | 비소세포폐암 | ‘07.02.14 |
| 6 | 크레아박스- | 크레아젠 | 자가 | 수지상세포 | 전이성신세포암 | ‘07.05.15 |
| 알씨씨주 | ||||||
| 7 | 아디포셀 | 안트로젠 | 자가 | 미성숙지방세포 | 함몰흉터 | ‘07.08.03 |
| 8 | 이뮨셀LC | 이노셀 | 자가 | 활성화림프구 | 간암 | ‘07.08.06 |
| 9 | 엔케이엠주 | 엔케이바이오 | 자가 | 활성화림프구 | 악성림프종 | ‘07.08.07 |
| 10 | 하이알그라프트 쓰리디 | 핸슨바이오텍 | 자가 | 피부섬유아세포 | 당뇨병성족부궤양 | ‘07.09.14 |
| 11 | 알엠에스 오스론 | 세원셀론텍 | 자가 | 뼈세포 | 국소 골형성촉진 | ‘09.08.26 |
| 12 | 오토스템 | 차바이오앤디오스텍 | 자가 | 최소조작 지방세포 | 피하지방결손부위의 개선 | ‘10.02.01 |
| 13 | 퀸셀 | 안트로젠 | 자가 | 최소조작 지방세포 | 피하지방결손부위의 개선 | ‘10.03.26 |
| 14 | 큐어스킨 | 에스바이오 | 자가 | 피부섬유아세포 | 여드름의 치유과정에서 수반된 함몰된 흉터부위의 개선 | ‘10. |
| 메딕스 |
박상준 기자
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