급성심근경색 치료제 … 안전성 논란
식품의약품안전청은 에프씨비파미셀의 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’에 대해 7월 1일쯤 품목허가를 할 예정이라 발표했다. 이는 세계에서 처음으로 당국의 시판 허가를 받은 줄기세포치료제로 기록될 예정이다.
‘하티셀그램-AMI’는 환자 본인의 골수에서 중간엽 줄기세포를 채취해 실험실에서 약 4주간 분리배양한 뒤 주사제로 만들어 환자의 심장에 투여하는 치료제다.
이 치료제의 임상시험은 80명(실험군· 대조군 각 40명)을 대상으로 6개월간 진행됐다. 그 결과 심장혈관에 치료제를 투여한 환자군의 심장 박출률이 약 6% 개선된 것으로 나타났다. 이 는 결과가 심장의 근육세포를 재생하는데 도움을 주었다는 근거인 것이다.
‘하티셀그램-AMI’는 지난 해 5월 식약청에 신청돼 안전성과 유효성, 품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’과 GMP평가를 거쳤고, 환자 몸에서 나온 성체줄기세포를 이용해 치료제를 만들었다는 점에서 안전성을 인정해 1상이 면제됐다. 유효성을 보는 2상과 3상 시험은 한 번의 임상시험으로 대체됐다.
한편, 식약청은 지난 24일 줄기세포치료제 품목허가 브리핑에서 하티셀그램-AMI는 심근경색 환자의 심장운동기능을 향상시키지만 심근경색 자체를 완치하는 치료제는 아니다라고 선을 그었다. 임상시험에 참여한 피험자 수가 적고 6개월 이상 추척 모니터링하지 않았기 때문이다.
박선재 기자
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