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주관 : 제약사 개발팀 모임 PMS일시 : 10월 21일 오후 2:00 ~ 8:00장소 : 건일제약 대회의실(시청역 1번 출구) 참석대상 : PMS 회원 및 제약개발 관계자 세부내용 :▲ 우수의약품 개발 가이드 review- 1) GMP와 CTD (바이오파마티스 장관영 박사) ▲ 실례로 본 해외제품 개발 사례(씨트리바이오 권도욱 박사) ▲ 생물학적 동등성 시험에서의 GLP 역활 (서울의약연구소 서영환 박사) ▲ 특수한 생물학적 동등성 시험 사례 (전북대 김민걸 교수) ▲ 차세대 바이오 신약 개발 (한국생명공학연구원 박영우 박사)
알림
박상준 기자
2010.10.18 00:00
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매분기마다 급격한 매출감소를 보이고 있는 한미약품이 시부트라민 제제의 퇴출로 경영악화가 더욱 심화될 것으로 보인다. 올들어 한미약품의 매분기 실적은 모두 어닝쇼크(예상했던 것 보다 저조한 실적을 발표하는 것)를 기록했다.한미약품은 지난 1분기에 1502억원의 매출을 기록, 전년 동기대비 0.6% 성장에 머물렀다. 영업이익은 29억원으로 전년 동기대비 78.7% 감소했고 당기순이익은 26억원을 기록해 84% 감소했다. 최악의 실적인 셈이다. 설상가상으로 2분기 매출액과 영업이익도 전년동기대비 각각 4.5% 하락한 1501억원과 85.7% 하락한 16억원을 기록했다. 당기순익도 48억6600 만원으로 44.2% 줄어들었다. 영업사원 출입금지에 따른 파장이라고는 하지만 타 상위권 제약사대비 가장 큰 하락세를 기록
제약바이오
박상준 기자
2010.10.15 00:00
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항우울제 reboxetine(화이자社, 제품명 Edronax™)은 우울증 증상 완화를 목적으로 유럽에서 수십년간 시판되어 왔다. 그러나 최근 reboxetine이 위약 대비 효과가 없다는 결과가 독일 연구팀에 의해 BMJ (British Medical Journal)에 발표됐다. German Institute for Quality and Efficiency in Health Care 소속 연구팀은 reboxetine의 발표 및 미발표 데이터를 검토한 후 reboxetine의 효과 입증에 실패한 일부 연구들이 학술저널에 출판되지 않았다는 것을 발견했다. 따라서 수집된 데이터를 종합해 볼 때, 발표된 연구들은 reboxetine의 치료적 이익을 위약 대비 115%, 타 항우울제 대비 23%까지 과대추정하고 있다
제약단신
메디칼업저버
2010.10.15 00:00
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서울시 도매협회가 국공립병원의 1원 낙찰한 제약사에 대해 약국에도 병원 납품가와 동일한 가격으로 공급할 것을 강력히 촉구했다. 서울시도협은 최근 발생한 저가구매인센티브제실시로 인한 문제점과 국.공립 및 사립대 병원 입찰에 대한 논의 결과에 대한 긴급회장단회의를 통해 이같은 입장을 표명했다. 협회 관계자는 "깨끗한 유통질서를 위한다면 약국에도 동일한 가격을 공급해야할 것"이라면서 책임론을 강조했다.이어 1원 낙찰 제약사에 대해 공정거래위원회에 고발하겠다는 부산시약사회의 발표도 적극 지지한다는 입장을 밝혔다."
제약바이오
박상준 기자
2010.10.14 00:00
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전세계 4번째 굴지의 제약사 사노피아벤티스가 구조 개편으로 미국 제약사업부의 1700명을 감원하고 있다. 사노피아벤티스는 다가올 제네릭 경쟁 및 기타의 요인들로 인한 구조 개편을 진행 중이며, 제품 인수를 위한 협력사 제휴를 모색 중이다. 사업 영역은 크게 당뇨병, 심방세동, 종양질환 분야로 집약시킬 예정이고, 희귀유전질환 치료제를 보유하기 위해 현재 바이오테크사인 젠자임(Genzyme)社 인수에 상당한 노력을 소모하고 있다. 정리해고 대상은 미국 제약사업부 전체 규모 중 약 25%에 달하며 주로 영업 부서 및 미국 지사의 행정직이 될 것이다. 대변인 Jack Cox에 따르면 정리해고 절차는 2009년 7월에 이미 예고된 비용절감 계획(약 28억 달러)의 일부에 해당한다. 2013년에 이르면 사노피아벤티
제약단신
메디칼업저버
2010.10.14 00:00
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조영제로 유명한 국내 중견제약인 E제약이 13일 공정거래위원회로부터 조사를 받고 있는 것으로 확인됐다.회사 관계자는 "조사를 받을줄 생각도 못했다"면서 조사중임을 시인했다.
제약바이오
박상준 기자
2010.10.13 00:00
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내년 전세계적 제약업계의 매출 신장 이면에는 오리지널 제조사 및 제네릭 제조사 모두를 향한 일대 지각변동이 있을 것으로 예상된다. 2011년은 오리지널 의약품에서 제네릭 의약품으로의 대규모 형세 역전이 시작된다. 전통적으로 대형 제약사에 의존적이었던 많은 제네릭 제조사들에게 중요한 시기가 될 수 있다. 미국의 경우 많은 경우에 있어 최초 제네릭 회사에 6개월간 배타적으로 특정 제네릭 품목에만 승인을 부여하고 있다. 이 기간에는 가격이 약간만 하락하므로 많은 제네릭 회사들이 바로 이 6개월간의 기간동안 두 기업에 의한 이원독점제 시장구도로부터 많은 이익을 창출했다. 이후 많은 경쟁자가 유입되기 시작하면 약가가 실질적으로 하락한다. 이렇게 원가 절감이 필요한 비즈니스 모델을 감당할 수 있으려면 테바나 산도즈
제약단신
메디칼업저버
2010.10.13 00:00
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기존의 고정된 질서를 해체하고 개인이 바로 세계의 중심이라고 여기는 포스트모던 시대부터일까? 여성의 성에 대한 개념이 수동적에서 함께 즐긴다는 개념으로 이동하기 시작했다. 그러나 아직까지도 표면적으로 드러내기는 여성 개인은 물론 사회적으로도 부끄럽게 여기는 양상이다. 상대적으로 성 문화에 개방적인 미국내에서도 여성의 성적 흥분을 증가시키는 윤활유는 TV, 라디오는 물론 전문지 광고도 못하고 있는 반면, 비아그라와 레비트라는 미국인에게 가장 인기있는 축제인 수퍼보울시 광고를 하는 것이 대표적인 예가 될 것이다. 이런 가운데 9월 26~30일 한국에서 개최된 세계성의학학술대회(ISSM)는 대주제중 하나로 여성 성기능 장애를 선정했다. "성 건강: 건강한 삶으로 이르는 길"이라는 슬로건 아래 발기부전과 남성
내분비/신장
이혜선
2010.10.12 00:00
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제약사 리베이트를 척결하겠다는 식품의약품안전청 중앙조사단과 공정거래위원회의 기습적인 조사가 연일 이어지고 있다. 지난달 초 상위권 제약사와 중견제약사가 연달아 조사를 받은데 이어 11일과 12일에는 또다른 중견제약사가 조사를 받고 있다. 이번 조사는 리베이트 제보에 따른 것으로 알려지고 있다. 해당 회사 관계자는 "조사를 받고 있다"고 시인했다. 한편 업계는 이번 공정위 조사가 언제까지 계속될지 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.
제약바이오
박상준 기자
2010.10.12 00:00
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8일 열린 식약청 국정감사에서는 의약품의 안전성 관리가 허술하다는 지적이 연이어 나왔다.손숙미 의원(한나라당)이 식약청에서 제출받은 자료로 최근 5년간 안전성 문제로 사용이 중지된 의약품의 처방 현황을 살펴본 결과, 2006년부터 올해 8월까지 뇌출혈이나 출혈로 인한 사망위험 가능성이 제기돼 판매 중지된 의약품이 총 1024건이나 처방된 것으로 파악됐다. 이외에도 최근 3년간 판매중지 처분을 받은 366건 중 51건의 의약품이 판매중지 처분 기간 중 판매된 것으로 확인됐다. 손 의원은 "업체 잘못이나 의약품 안전성 문제로 판매가 중지되거나 금지된 의약품이 유통되고 있는 것은 국민 보건을 위협하는 큰 문제"라며 "식약청은 행정처분만 내릴 것이 아니라 실질적으로 해당의약품이 처방이나 판매가 되고 있지 않은지 엄
보건복지
최홍미
2010.10.11 00:00
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국가임상시험사업단(단장 신상구·서울의대)과 한국애보트(사장 유홍기)는 최근 상호협력 협약을 맺고 우리나라 임상시험 수준의 선진화를 위해 노력키로 했다.이번 협약에 따라 양기관은 국제경쟁력 강화 및 임상시험 산업 발전을 위해 임상시험 분야의 정보를 공유하고 상호 협력하게 된다. 특히 신경정신계질환 임상시험 분야에 대한 발전을 위해 학술행사 및 전문가 양성 교육프로그램 등을 개발할 예정이다. 신경정신계 질환은 종양과 함께 전세계적으로 가장 많은 임상시험이 이뤄지는 분야이지만 한국에서는 전체 글로벌 임상시험 중 4%(2009년 기준)만 차지하고 있어 향후 발전 가능성이 매우 높은 분야이다.신 단장은 "최근 급격한 성장을 보이고 있는 한국 임상시험 연구 및 산업 분야가 한층 더 진일보하기 위해서는 세계의 선도적 제
의대병원
손종관 기자
2010.10.11 00:00
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일동제약(대표 이정치)이 최근 완공한 세포독성항암제 공장에 대해 KGMP 승인을 획득했다. 이 공장은 국내 유일의 독립 항암제 공장으로서, 바이알 세척에서부터 포장까지 원 라인으로 이루어지는 자동화 시스템을 갖추고 있다. 또한 오염을 원천 방지한 RABS(Restricted Access Barrier System)와 온도, 습도를 자동으로 관리하는 BMS(Building Management System), 자동화 창고 등의 첨단 시스템을 구축함으로써, 최적의 의약품 생산 환경을 지원한다. 연간 최대 생산능력은 약 1천억 원 규모로 이 능력은 세포독성항암제와 세파계 항생제 생산 시설을 의무적으로 분리하도록 하는 새로운 시설기준령 시행규칙이 2012년부터 발효되면서 수탁 사업확대로 연결될 전망이다. 나아가
제약바이오
박상준 기자
2010.10.11 00:00
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기존의 고정된 질서를 해체하고 개인이 바로 세계의 중심이라고 여기는 포스트모던 시대부터일까? 여성의 성에 대한 개념이 수동적에서 함께 즐긴다는 개념으로 이동하기 시작했다. 그러나 아직까지도 표면적으로 드러내기는 여성 개인은 물론 사회적으로도 부끄럽게 여기는 양상이다. 상대적으로 성 문화에 개방적인 미국내에서도 여성의 성적 흥분을 증가시키는 윤활유는 TV, 라디오는 물론 전문지 광고도 못하고 있는 반면, 비아그라와 레비트라는 미국인에게 가장 인기있는 축제인 수퍼보울시 광고를 하는 것이 대표적인 예가 될 것이다. 이런 가운데 9월 26~30일 한국에서 개최된 세계성의학학술대회(ISSM)는 대주제중 하나로 여성 성기능 장애를 선정했다. "성 건강: 건강한 삶으로 이르는 길"이라는 슬로건 아래 발기부전과 남성
내분비/신장
이혜선
2010.10.11 00:00
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트윈스타 출시를 계기로 ARB와 암로디핀 복합제 시장이 다시 한 번 들썩일지 주목된다. 주요 마케팅 담당자들은 엑스포지와 아모잘탄(코자XQ) 출시 이후 돌연 세비카가 등장해 시장을 빠르게 재편하고 있는 것처럼 트윈스타도 시장변화를 이끌 것이라며 확신하고 있다. 앞서 세비카는 올메살탄이 갖고 있는 빠른 강압효과와 저렴한 가격, 안전성 을 등에 업고 빠르게 성장중이다. 트윈스타도 세비카 못지 않은 장점을 갖고 있어 예외는 아닐 것이라는 분석이다.그 배경은 우선 트윈스타의 한 축을 이루는 텔미사르탄 제제가 경쟁 성분과 비교해 메리트가 있다는 점이다. 현재 텔미사르탄 제제의 가장 큰 장점이자 강점은 ONTARGET(온타깃) 스터디를 통해 입증된 심혈관예방 효과다.텔미사르탄의 적응증에는 ACE 저해제를 투여할 수
제약바이오
박상준 기자
2010.10.11 00:00
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미국 FDA가 비만치료제인 시부트라민제제에 대해 자발적 퇴출을 권고함에 따라 한국도 같은 수순을 밟을 가능성이 커졌다. 미국FDA는 8일(우리 시각 10월 9일) 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하고 미국애보트사가 이에 동의했다고 발표했다. 이에 따라 식품의약품안전청도 재검토에 착수했다. 식약청 의약품안전정보팀 관계자는 "13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획"이라고 밝혔다. 한 제약사 관계자는 "미국에서 퇴출된 의약품을 한국에서 판매될 가능성은 제로에 가깝다"면서 퇴출을 기정 사실화하는 입장이다. 이러한 가운데 퇴출로 결정되면 식약청이 뒷북 대응을 했다는 비난도 면하기 어려울 전망이다. 앞서 유럽의약품청(EMEA)은 올해 1월 21일 미국
제약바이오
박상준 기자
2010.10.10 00:00
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대한심장학회(10/7~10/9)에서 "트윈스타"와 "트레답티브"가 전문가들로부터 집중 주목을 받았다. "트윈스타"는 한국베링거인겔하임이 선보인 텔미사르탄과 암로디핀 성분의 복합고혈압 치료제다. 또 "트레답티브"는 한국MSD가 선보인 나이아신 제제와 랄로피프란트 성분이 혼합된 복합 고지혈증 치료제다. 모두 오랜만에 나온 신약이다. 8일 베링거인겔하임이 후원한 세틀라이트 런천 심포지엄에는 의료관계자, 제약사, 언론사 등 300여명이 몰려 뜨거운 관심을 드러냈다. 허가 이후 처음 선보인 자리였다는 점과 텔미사르탄 새로운 성분의 조합이 관심을 이끌어냈다는 분석이다.이날 서울성모병원 심장내과 백상홍 교수는 발표에서 "텔미사르탄은 심혈관 고위험군에 대한 예방효과를 가진 유일한 약물"이라고 소개하면서 "
제약바이오
박상준 기자
2010.10.08 00:00
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병원경영관리자들을 위한 "2010 Korea Healthcare Congress" 및 병원의료산업전이 11월 4일부터 5일까지 이틀 동안 여의도 63빌딩에서 개최된다."2010 Korea Healthcare Congress"는 대한병원협회(회장 성상철)가 25년 동안 개최해 오던 병원관리종합학술대회를 국제행사로 격상시킨 행사다. 지난해 창립 50주년을 맞은 병협은 새로운 반세기의 출발점에서 이번 행사를 국제행사로 전환하고, 미래병원의 모습과 그에 따라 예상되는 병원경영 기법을 국내외 선진화된 병원사례에 비추어 소개할 예정이다."환자중심의 미래병원"을 중심으로 주제와 연제로 꾸며진 "2010 Korea Healthcare Congress"에서는 세계적인 석학의 기조연설과 20개의 세션이 준비돼
병원리포트
임솔 기자
2010.10.08 00:00
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식약청 직원들이 GMP 해외 실태조사시 드는 비용을 제약사들에게 전가해온 것으로 드러났다. 이같은 사실은 8일 식약청 국정감사를 통해 밝혀졌다. 실제로 식약청 직원들은 최근 의약품 또는 원료의약품 GMP실사과정에서 종근당, 한국디비팜, 글락소 스미스클라인, 바슈롬싸우스아시아인크 등 국내외제약사로부터 항공경비, 숙박비, 일비 일체를 지원받아온 것으로 드러났다. 종근당으로부터는 염산젬시타빈 중국 현지실사에 참여하면서 1인당 출장비용 111만원을 받았고, 한국디비팜의 중국실사에서는 200만 원을, GSK 인도출장에서는 직원당 240만원을, 바슈롬싸우스아시아인크의 인도실사에서는 317만원을 지원받아온 것으로 확인됐다. 감사를 해야할 전문직원들이 해외 실사에 드는 경비를 제약사들로부터 지원받을 경우 공정한 심사가
제약바이오
박상준 기자
2010.10.08 00:00
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국회 보건복지위원회 이낙연 의원(민주당)은 7일 열린 식약청 국정감사에서 이소프로필안티피린(IPA)이 함유된 삼진제약의 두통약 "게보린"에 대해 지속적 유통을 허용하고 있는 이유를 집중 거론하며 퇴출을 요구했다.IPA 성분은 의식장애와 같은 치명적 부작용은 물론, 골수억제작용에 의한 과립구 감소증과 재생불량성 빈혈 등의 혈액질환 등을 유발하는 것으로 알려지면서 미국, 캐나다에서는 허가된 바 없고, 아일랜드 등많은 선진국에서 사용을 금지하고 있다.그러나 우리나라 식약청은 15세 이하 사용금지 등 미온적 조치로 일관하고 있어 식약청과 제약회사간 유착의혹마저 제기되고 있다. 이 의원에 따르면 식약청은 IPA 성분의 안전성에 대해 서울대병원, 아주대병원, 세브란스병원에 의견 회신을 요청했는데, 모두 이 성분을
보건복지
최홍미
2010.10.07 00:00
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약제비 인하 차원에서 도입됐던 "사용량-약가연동제도"가 그 취지를 살리지 못하고 약가조정률 효과가 미미한 것으로 드러났다. 원희목 의원실이 "사용량-약가 연동대상 의약품의 약가조정 현황"을 분석한 결과 제약회사가 건보공단과 약가협상할 때 제시했던 예상사용량 대비 실제사용량의 증가율이 58.5~487%로 증가 폭이 매우 큰 반면 약가조정률은 0~6.5%에 불과하다고 지적했다.ABF약은 예상사용량 대비 실제사용량이 487.4% 증가한 반면 약가는 -6.5%정도만 조정됐고, AAR의약품은 예상사용량 대비 실제사용량이 68.3% 증가했으나 의약품의 가격은 조정되지 않았다. 원 의원은 "문제의 원인은 약가조정폭이 너무 작게 설정되었기 때문"이라며 "제약사가 예상사용량을 낮게 보고해 실제사용량이 크게 증가해도
제약바이오
박상준 기자
2010.10.06 00:00