[BMJ 2008;337:a2591] = 신약승인의 처리 속도가 빨라지는 만큼 약물 부작용의 위험도를 확인할 수 있는 시간은 줄어들게 된다.

　콜로라도 보건과학대학(University of Colorado health Sciences Center) 카오(David Kao) 교수는 최근 미국식품의약국(FDA)의 신약승인 소요시간이 짧아지고 있다며 승인 후 강력한 안정성 경고나 퇴출발표가 나올 가능성이 높다고 말했다.

　하지만 이런 신약승인 트랜드에 비해 현 FDA의 승인 후 감시체계는 그만큼 견고하지 않다고 지적했다.

　카오 교수는 1979~86년 사이에 승인을 위한 신약검토 기간이 평균 33.6개월이었던데 비해 1997~2002년에는 16개월로 줄어들었다고 말했다.

게다가 제약사들은 공격적인 마케팅을 통해 신약을 단시간에 환자들에게 전파하기 때문에 승인 후에 나타나는 안전성 경고 및 퇴출이 필요할 정도의 위험성에 즉각적으로 반응할 수 없는 상황이라고 밝혔다.

논문에서 카오 교수는 바이옥스(rofecoxib, Vioxx)의 예를 들며 현재 시스템의 문제점을 지적했다.

　미국 머크(Merck & Co. Inc)의 진통소염제인 바이옥스는 2004년 심장질환 위험도 상승을 이유으로 시장에서 퇴출했지만 이미 2천만명 가량이 복용한 후였다는 것. 카오 교수는 현재 단축된 승인절차의 구멍을 메우기 위해 FDA의 승인 후 감시체계가 필요하지만 몹시 허술한 상태며 체계보강의 필요성을 강조했다.

　카오 교수는 역으로 제약사에서 답을 찾는다. 미국 머크사의 자누비아(sitagliptin, Januvia)는 제약사의 발빠른 움직임을 보여주는 훌륭한 마케팅의 예라며 제약사의 풍부한 인프라와 기동성이 승인 후 감시에 도움이 될 것이라고 말했다.

　논문에서는 미국 머크가 자누비아 승인 후 90분 만에 홈페이지를 가동했고 8일 만에 70%의 의사들과 접촉, 약국에 배달을 시작했으며 14일 째에는 미국 보험인구의 73%에 해당하는 1억8800만명을 담당하고 있는 건강관리 기관들과 토론을 끝냈다고 밝히고 있다.

　한 편 자누비아의 승인 소요기간은 3.8년으로 바이옥스의 경우는 5년, 1990~1999년 사이 평균기간 14.2년과 비교했을 때 짧은 기간이지만 잠재적인 위험도에 대해서는 언급하지 않고 있다.