과거 리베이트 쌍벌제 이후 최근 경제적 이익 제공 지출보고서(이하 지출보고서) 작성 의무화까지 제약업계 생태계가 변화하고 있다. 이 같은 변화는 제약사의 근간이라 할 수 있는 영업·마케팅과 개발부서, 최근 업무 중요도가 커진 CP(Compliance Program)팀 등에 영향을 미치고 있다. 제약업계 변화가 어떤 형태로 진행되고 있는지 현장 목소리를 통해 살펴봤다. 1) 전환기 맞은 제약업계, 연구개발도 변화 2) GC녹십자 유현아 R&D 기획팀장 3) 브릿지바이오 이정규 대표 - 신약개발 전략의 핵심은 무엇이라고
2015년 허가-특허연계제도 시행에 따라 도입된 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득한 제네릭 의약품들이 저조한 실적을 보이고 있다. 치열한 특허소송을 통해 독점적 판매권을 획득했음에도 불구하고 제네릭의 독점 효과는 미비했던 것. 제도 시행 이후 우판권을 획득한 제네릭 의약품의 성적을 짚어봤다. 기대 못 미친 우판권 효과...오리지널 선방 지속특허도전에 성공한 제약사의 제네릭 품목에 9개월 동안의 시장 독점권을 부여하는 ‘우선판매품목허가’. 수많은 경쟁자를 제치고 시장독점권이 부여되는 만큼 시장 선점 효과가 기대됐지만, 성적표는 초
위임형 제네릭이란 특허를 가진 오리지널 약 개발사가 직접 또는 위탁생산을 통해 만들어낸 제네릭을 말한다.허가-특허연계제도가 시행되고 퍼스트 제네릭에 대한 1년간 독점권이 부여되면서 이를 무력화시킬 수 있는 위임형 제네릭에 대한 관심이 증가했으며 이제는 보편화된 전략으로 자리 잡았다. 실제 위임형 제네릭의 효과는 어떠한지 살펴봤다.위임형 제네릭의 명과 암어떤 일이든 긍정과 부정의 효과가 동시에 나타나기 마련이다. 위임형 제네릭 출시에도 명과 암이 따른다. 외국 문헌에 따르면, 오리지널 의약품 개발사들이 위임형 제네릭 출시로 제네릭 시
허가-특허연계제도 시행 이후 경쟁적인 우선판매권 획득을 위해 특허소송이 급증하면서 역지불합의 유혹이 거세지고 있어 제약업계가 각별히 유의해야 한다는 의견이 나왔다. 한국제약바이오협회는 26일 ‘경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나’를 열고 역지불합의를 둘러싼 이슈를 다뤘다. 역지불합의(pay-for-delay)는 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭 제조사에 시장진입 포기를 조건으로 경제적 대가를 지불하는 불공정 행위다. 업계에서는 국내 시장은 수십개의 제네릭이 등장하는 현실을 감안할 때 특정 제약사 간의 역지불합의 가
정부가 제약기업의 특허 전략 수립을 위한 컨설팅 비용을 지원해주겠다 나섰지만, 업계는 마땅치 않은 모습이다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 10일 ‘2017년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업’ 설명회를 갖고 올해 사업 계획을 알렸다. 해당 사업은 제약기업의 특허분석, 특허전략 수립 등을 위한 컨설팅 비용지원 사업이다. 최근 제약업계는 판매금지, 우선판매품목허가 등 의약품 시장진입에 영향을 미치는 신규 제도가 도입, 시행되고 있다. 이에 따라 국내 중소제약사들은 의약품 개발과정에서 전략적인 특허 문제를 해결할 필요성이 커
의약품 허가-특허연계 제도 도입과 관련해 한국제약협회가 특허대응력이 미흡한 중소제약기업을 대상으로 지원에 나선다.한국제약협회(회장 이경호)는 오는 30일 오후 4시 제약회관 4층 강당에서 ‘제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업’ 사업설명회를 갖는다.이번 설명회에서는 △자체적인 특허대응력이 부족한 국내 중소제약기업을 대상으로 한 전문적 특허 컨설팅 지원 △의약품 개발과 관련한 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정 등을 위한 자료수집, 특허 분석 및 전략 수립 등을 내용으로 하는 ‘제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업’을 소개한다.참가를
무리한 특허방어로 건강보험 재정에 손실을 끼친 경우, 해당 제약사를 상대로 손해액을 징수할 수 있도록 하는 내용의 이른바 '오리지널제약사 약제비 환수법안'이 속도를 내고 있다.전체회의 상정 당일, 법안소위를 통과하는 등 법 개정 절차가 '일사천리'로 이뤄지고 있다.국회 보건복지위원회는 23일 오전 전체회의를 열어 정부가 제출한 허가-특허연계제도 후속 '국민건강보험법 개정안'을 상정한데 이어, 오후 열린 법안소위에서 해당 법안을 수정, 의결했다.개정안은 특허심판이나 소송에서 패소가 확정된 경우, 해당 제약사로부터 건강보험재
오리지널 제약사의 무리한 특허방어로 건강보험 재정손실이 발생한 경우, 이를 해당 제약사가 배상하도록 하는 내용의 국민건강보험법 개정안이 국회에 상정됐다.이는 허가-특허 연계제 시행에 따른 보완 입법. 당초 복지위는 허가-특허연계 시행을 앞두고 지난 2월 국회에서 우선품목허가제 도입과 함께 이를 처리할 예정이었으나, 절차상의 문제로 난관에 부딪혀 최종 의결에 이르지 못했다.국회 보건복지위원회는 23일 오전 전체회의를 열어 정부가 제출한 국민건강보험법 개정안을 상정하고, 본격적인 법안심사를 위해 해당 법안을 법안심사소위원회에 회부하기로
앞으로 의약품 품목허가를 받은 경우 허가 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간, 권리범위 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 의약품 특허목록에 등재 받으려면 식품의약품안전청장에 신청을 해야 한다.식약청장은 등재 신청 의약품에 관한 특허권이 보건복지부령으로 정하는 대상 및 기준을 충족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고해야 한다.복지부는 한-미자유무역협정문에 포함돼 있는 의약품 품목허가-특허연계제도 도입을 위한 절차 마련과 관련 9일 이같은 내용을 담은 약사법 일부 개정법률안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.허가-특허 연계제도는 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의제기시 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조판매를 일정기간 금지하는 것.이