[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 검찰조사 등으로 확대되고 있는 가운데 규제기관인 식품의약품안전처를 향하는 부실검증 논란도 커지고 있다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 국내 허가 전 이미 2액의 주성분이 신장세표(293세포)였다는 것을 알고 있었으며, 허가 당시 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 허가 반대의견을 낸 정황이 나오면서 식약처 허가과정에 의혹을 제기하고 있다. 환자단체연합회에 따르면 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 중앙약심 회의를 개최한 결과 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다. 회의록에는 '
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 2액의 성분이 태아신장유래세포로 바뀐 사실을 코오롱이 이미 2년 전 인지했다는 사실이 밝혀지면서 환자단체가 규탄에 나섰다.이들은 식약처와 코오롱에 대한 감사원과 경찰의 감사와 수사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 "코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 직무유기"라며 경찰과 감사원의 수사와 감사를 실시해야 한다고 주장했다.코오롱은 지난 3일 공시를 통해 "미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'로부터 인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사의 세포주가 바뀐 사태를 두고 학계가 쓴소리를 냈다. 비임상 단계부터 사용된 293 세포는 안전성에 대한 허가를 받지 못한 세포인 만큼 치료제의 주성분으로 사용되는 건 문제라는 지적이다. 대한류마티스학회는 16일 가톨릭대학교 성의회관에서 개최한 '골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선 방향' 토론회에서 이 같은 의견을 제시했다. 학회 주지현 기초연구위원(가톨릭의대)은 "연골유래세포를 만드는 데 이용한 293 세포는 아직까지 안전성에 대한 허가를 받지 못한 상태"라며 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 세포치료제 인보사 관련 검증을 확실하게 하겠다고 밝혔다. 최근 국내 유통되는 인보사 성분이 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 '293세포'일 것이라는 중간결과가 나왔고, 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이지만 코오롱생명과학의 주장일 뿐이라며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다고 말했다. 식약처에 따르면, 현재 코오롱이 제출한 서류 검토와 셀 뱅크 검사를 진행 중이다. 유전자치료제에 사용될 최초 단일세포를 배양하기 위해서는 리서치셀뱅크(Research Cell Bank)가 필요하며 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 국산신약인 유 전자치료제 인보사케이의 유통 및 판매가 중단된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.이에 따라 코오롱생명과학 측은 자발적으로 인보사의 유통·판매를 중단키로 했다.현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소며, 유전자치료제 투약 가능한 병·의원은 총 912개소다. 이들은 진통제와 스테로이드 제제 등으로 대