[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK는 식품의약품안전처로부터 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 백금 기반 항암화학 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 1차 치료 적응증을 획득했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1차와 2차 치료옵션으로 모두 허가된 면역항암제가 됐다.

이번 적응증 추가는 카보플라틴+파클리탁셀과의 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 RUBY 연구가 기반이다. 

이 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐다. 이 중 118명은 dMMR/MSI-H 환자였다.

1차 목표점은 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)을 활용해 평가한 무진행생존(PFS)으로 설정했다.

연구 결과, 젬퍼리군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 백금 기반 항암화학요법 단독군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 낮춘 것으로 나타났다(95% CI 0.16~0.50).

24개월(중앙값) 추적관찰 결과, 젬퍼리군의 PFS는 61.4%로, 대조군 15.7% 대비 임상적 혜택을 입증했다. 

젬퍼리군의 이상반응은 오심, 탈모, 피로감 등이 발생했다.

강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)는 "백금 기반 항암화학요법은 오랜 기간 1차 표준치료로 활용됐지만, 평균 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못해 미충족 수요가 높았다"며 "젬퍼리는 1차 치료옵션으로 효과를 입증한 만큼 기대가 크다"고 말했다.

한편, 한국GSK는 국내 환자들이 빠르게 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 기울이다는 계획이다.