[메디칼업저버 배다현 기자] 바이오젠이 과거 논란의 중심에 있던 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)을 포기하고 최근 승인받은 레켐비(아두헬름)에 집중하겠다는 전략을 밝혔다. 

바이오젠은 지난달 31일 알츠하이머병 파이프라인의 우선순위를 재조정하겠다는 계획을 발표했다. 

회사는 아두헬름의 개발 빛 상업화를 중단하는 동시에 시판 후 확증 임상 ENVISON 연구 역시 종료할 예정이라고 전했다. 

다만 이번 결정은 안전성이나 유효성 문제와 관련이 없으며 포트폴리오의 우선순위 재편을 위한 방침이라고 강조했다. 

회사가 아두헬름에 대한 권리를 반환함에 따라 이는 본래 아두헬름을 개발한 바이오 기업 뉴림문에 돌아가게됐다. 

바이오젠이 아두헬름의 권리를 포기한 것은 지난 2021년 미국식품의약국(FDA) 승인 후 3년 만에 벌어진 일이다. 

아두헬름은 알츠하이머병의 원인으로 지목되는 베타아밀로이드를 제거하는 기전의 치료제 중 가장 먼저 FDA 승인을 받았다. 

아두헬름은 앞서 임상3상 EMERGE, ENGAGE 연구 결과로 논란을 불러일으킨 바 있다. 2019년 3월 분석을 통해 아두헬름이 위약을 능가할 가능성이 없다고 판단돼 해당 임상은 종료됐다. 

그러나 2019년 10월 바이오젠이 이전에 사용할 수 없었던 데이터를 검토한 결과 EMERGE 연구에서 인지 저하를 감소시켰다고 입장을 번복했다. 

2020년 11월 FDA 자문위원회가 압도적인 반대표로 허가를 반대했다. 그러나 2021년 6월 끝내 신속 승인을 받는데 성공했다. 

이와 관련해 2022년 미국 의회 조사에서는 FDA가 아두헬름을 검토하고 승인하는 과정에서 바이오젠과 브리핑 문서에 대해 부적절하게 협력하고, 보고되지 않은 회의를 열어 자체 프로토콜을 위반했다는 사실이 밝혀지기도 했다. 

아두헬름은 높은 ARIA 부작용 발생률로 인해 상업화에도 제동이 걸린 상태였다. 유럽 EMA에서는 부작용을 이유로 승인을 거부했고, 미국 의료계에서도 사실상 처방을 거부했다. 

한편 바이오젠 측은 이번 아두헬름 연구 및 상업화 중단으로 확보된 자원의 대부분을 레켐비를 비롯한 나머지 알츠하이머 파이프라인에 사용할 것이라고 밝혔다.