[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 눈부신 발전을 이뤘지만, 글로벌에서 통하는 신약 개발에는 여전히 어려움을 겪고 있다. 

특히 국내서 잘나가는 신약들도 해외 허가 획득이 어렵거나 획득해도 국내만큼 선전하지 못하고 있다. 이에 국산 신약이 글로벌 블록버스터가 되기 위해선 어떤 부분을 보완해야 할까?

본지는 창간 22주년을 맞아 의사 출신 제약(유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장/고려대 의대 혈액종양내과), 컨설팅(메디라마 문한림 대표/가톨릭대 의대 혈액종양내과), 바이오 벤처(지아이셀 이우열 상무/연세대 의대 임상약리학과), CRO(서울CRO 이대희 대표/연세대 의대 예방의학과) 전문가들에게 우리나라 신약 개발 방향성을 들어봤다.

① 국내 제약바이오업계가 겪고 있는 난제는?
② 글로벌 신약 개발, “이렇게 하면 가능하다"
③ 다국적 제약사 대비 몸집 작은 국내사...해답은?

■ 상대적으로 자본확보가 어려운 국내 기업에게 오픈 이노베이션이 필요하다고 보는지?

김열홍(이하 김): 당연히 오픈 이노베이션은 필요하고 초기부터 공동연구가 진행돼야 한다. 

현재 유한중앙연구소 인력이 약 250명인데 신약 개발 파이프라인에 참여하는 연구원은 150명가량 된다. 이 인력이 담당할 수 있는 파이프라인은 10~15개다. 거기서 신약 개발로 이어질 수 있는 것이 1개 나올까 말까다. 

국내 제약사는 글로벌 제약사가 후보물질을 가져가 같이 개발해주지 않으면 신약 개발에 어려움을 겪을 수밖에 없다. 그에 비해 여러 바이오 벤처에서는 다양한 타깃을 대상으로 후보물질을 속도감 있게 개발하고 있다. 

바이오 벤처가 초기 개발까지는 잘하고 있으나 역량, 자금 등이 부족하다. 이에 신약후보물질이 초기 임상에서 가능성이 보이면 제약사에 기술수출해서 개발하는 전략이 필요하다. 

이우열(이하 이): 한 회사에서 모든 걸 잘하기 힘들기 때문에 당연히 필요하다. 신약 개발이 오케스트라에 비유되듯 각자의 역할과 네트위크 모두가 중요하다. 

2002년 월드컵 당시 한국 축구 국가대표 감독이었던 히딩크가 하드웨어(선수단)가 바뀌지 않았는데도 좋은 성적을 거뒀던 것은 적재적소에 인력을 배치한 전략의 성공이었다. 

전체적 네트워킹은 신약 개발에도 필요하다. 좋은 성공 사례가 생기면 그런 트렌드를 이어나갈 수 있다고 생각한다. 

그 외에는 식약처 등 규제 기관이 성숙해져야 한다. FDA처럼 제약산업을 도와주는 입장에서 지원하고 가이드 해줘야 한다. 

바이오 벤처 입장에서 국가 지원은 필수다. 특히 벤처는 상장이 중요한데 기술 특례 상장 등의 제도가 있지만 5년 내 매출이 발생해야 한다는 점 때문에 많은 부담을 느끼기도 한다.

정부 기관에서 산업을 보다 잘 이해해야 신약 개발에 집중할 수 있지 않을까 생각한다. 

■ 플랫폼 기술과 신약 개발의 접목 가능성과 방향성은? 

이대희(이하 희): 인공지능(AI)이 어떤 수용체에 더 잘 작용하는지 등을 현재까지는 많이 보지 못해 구체화돼야 판단할 수 있을 것 같다.

오히려 플랫폼보다는 전략에 집중하고 임상의들의 참여를 높여 후기 임상에 신경쓰는 것이 더 중요하다고 본다.

이에 자원 배분 등 기본에 집중하는 것이 중요하고 AI 등 플랫폼에는 균형적 접근이 필요하다.

이: AI가 창의적으로 활용되기 어렵다는 것에 동의한다. 다만, 한 부분의 툴로서는 활용할 수 있다고 생각한다. 점점 데이터가 쌓일수록 나아지고 있다고 본다. 

특히 AI가 주관적 판단이 이뤄지고 있는 분야에서 객관적인 분석을 가능하게 한다면 더 도움이 될 것이다.

일례로 현미 부수체 안정(MSS)이나 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 등에서는 병리학자들의 주관적인 의견 외에 객관적인 기준이 없다. 

몇몇 AI 회사가 객관적 기준을 개발 중인 것으로 알고 있는데 객관적인 분석을 할 수 있다면 신약 개발에도 도움이 될 수 있을 것이다. 

김: 플랫폼은 이미 갖고 있던 데이터와 시스템을 하나로 만든 후 효율화시켜 결과를 창출해 내는 것이다. 

다만, 신약 개발은 과거 데이터 기반으로 이뤄지는게 아니라 창조적인 것이다. 

AI가 기존 데이터 분석을 통해 부작용 예측, 분자구조·단백질 분석 등에는 도움이 될 수 있겠지만 새로운 것을 창조하는 것은 어려울 수 있다. 

어느 영역에서는 플랫폼 기술이 공헌을 하겠지만 신약 개발에서는 역할이 국한될 수 있다. 

문한림(이하 문): AI가 초기 임상 기간을 단축할 수 있다면 무조건 도입해야 한다.

물론 이를 신약 개발에 적용하려면 실력 좋은 생물학자와 IT 기술자가 공조해야 한다. 

시기적으로 AI가 정말 필요하다고 생각하면 국가의 움직임도 중요하다.

AI 신약 개발을 지원하는 국가 프로젝트가 주로 의료기기 분야에서 진행되는 것으로 알고 있다.

AI가 신약 개발에서도 기간을 단축시킬 수 있다는게 확인되면 국가의 지원이 필요하다고 생각한다. 

■ 규모가 작은 국내사가 차별화를 해야 하는 부분은?

문: 개인적으로 우리나라는 스위스를 본받아야 한다고 생각한다.

스위스는 영토도 작고 자원도 한정적이지만 사람들이 똑똑하고 부지런하다. 이는 국가 경쟁력이 될 수 있다. 

우리나라도 이런 틀 안에서 속도와 퀄리티 전략을 추구한다면 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있다. 적은 자원을 갖고 있다 보니 효율적으로 사용할 수 있는 디스커버리를 추구해야 할 것이다.    

이에 글로벌 제약사에 기술수출하는 것을 우선적인 목표로 삼아야 한다.

이를 통해 확보한 자금을 후기 임상에 투자 해야 신약 개발에 조금 더 다가설 수 있다고 생각한다. 

김: 국내 제약사가 아무리 크다고 해봤자 일본 제약사의 10분의 1 규모다. 일본에서 10위 안에 들기도 힘들다. 이에 우리가 무엇을 잘할 수 있는지, 어디까지가 역량 한계인지 생각하고 협업해 나가야 한다. 

또 국내에서도 시장이 어느 정도 형성돼 있어야 한다. 보험급여를 통해 국내에서도 의약품이 많이 사용되면서 데이터가 축적돼야 점점 더 좋은 제품으로 발전할 수 있다. 

우리가 갖고 있는 것은 유능한 인재밖에 없다. 

한정된 자원을 효율적으로 적절하게 투입해 우리가 할 수 있는 능력을 최대한 발휘해 신약 개발로 이어지게 해야 한다.

국내사, 바이오 벤처와 글로벌 제약사가 연관성을 갖고 협력을 유지해야 신약 개발 끝단까지 올 수 있다. 그렇게 계속 하다 보면 우리나라에서도 글로벌 제약사가 나올 수 있다. 그전까지는 어떻게 잘 상호협력 해 인재들을 확보하고 교육하느냐가 관건이 될 것이다. 

이: 국내 회사들의 규모가 작기 때문에 다국적 기업 대비 차별성을 갖기 위해서는 전략과 디테일이 좋아야 한다.

글로벌 제약사의 실패 사례도 참고해 돌파구를 찾는 전략을 개발해야 한다. 

자원이 많으면 모든 바이오마커를 통해 여러 결과를 볼 수 있겠지만, 그렇지 않기 때문에 임상1상을 시작하면서부터 2상에 디자인을 전략적으로 생각해야 한다.

또 개발 단계부터 임상의들과 함께 협업을 통해 약물 이해도를 높아야 한다. 

물론 글로벌 임상이 진행되면 환자들이 이탈할 수 있겠지만, 약물 개발 단계에서부터 임상의들이 포함돼 있다면 좀 더 애정을 갖고 참여하기 때문에 좋은 결과로 이어지지 않을까 생각한다.  

희: 국내사는 어떤 전략이 필요하고 무엇에 집중해야 하는지 논의가 먼저 진행돼야 한다. 그 이후 임상, 후보물질 개발에 나서야 성공 가능성이 높아질 것이다.

바이오 업계에 최근 몇년 간 거품이 있었다는 것은 부인할 수 없다. 약물 개발을 잘 모르고 소위 묻지마 투자도 많이 진행됐다. 

다만, 투자 실패에 따른 바이오 산업에 대한 배신감이 만연해 더 이상 투자하지 않는다는 이야기들이 나와 우려된다. 

20년간 바이오 업계에 몸담은 사람으로서 확실히 말할 수 있는 것은 국내 바이오업계의 발전이 눈부시게 이뤄지고 있다는 것이다.

국내 제약바이오업계가 여러 시도를 하고 있는 만큼 한 단계 성장해 제약바이오 대한 신뢰가 회복되기를 응원한다.