[메디칼업저버 박선혜 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성 콩팥병 치료제로 권고했다고 23일 발표했다.

자디앙은 현재 유럽연합(EU) 지역에서 성인 2형 당뇨병과 심부전 치료 적응증을 갖고 있다. 이번 승인 시 자디앙 적응증에 EU 지역 성인 만성 콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다.

이번 권고는 자디앙의 EMPA-KIDNEY 임상3상을 기반으로 한다. EMPA-KIDNEY는 2형 당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이 만성 콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 

만성 콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT-2 억제제 임상연구다. 자디앙은 성인 만성 콩팥병 환자에서 유의미한 신장 및 심혈관 편익을 입증하며, 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 감소시켰다.

EMPA-KIDNEY 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대 William Herrington 교수는 "CHMP 권고 기반이 된 EMPA-KIDNEY는 다양한 성인 만성 콩팥병 환자에서 신장질환 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망 관련 주요 결과에서 명확한 이점을 입증했다"고 전했다.

공동 연구 책임자인 영국 옥스퍼드대 Richard Haynes 교수는 "이번 자디앙 승인은 연구에서 확인된 유의미한 결과를 실제 만성 콩팥병 환자 치료에 적용하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "자디앙을 포함한 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병과 만성 심부전, 만성 콩팥병 환자 모두에서 우선적으로 권고되는 가운데, EU에서의 자디앙 만성 콩팥병 치료제 권고는 국내에서도 큰 의미가 있다"며 "하루빨리 자디앙이 국내 만성 콩팥병 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 적응증 확대에 만전을 기할 것"이라고 전했다.