건강보험심사평가원이 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축하겠다고 밝혔다. 

그동안 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자의 접근성이 늦어진다는 지적에 따라 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 조치다. 

관련 규정에 따르면 신약의 등재기간은 신청 후 약 240(또는 270일)이다.

좀 더 자세히 보면, 심평원 평가 120일(위험분담제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 건보공단 약가협상 60일, 건정심·고시 30일 등 총 240일이 소요된다. 아울러 위험분담 약제는 270일이 소요된다.

특히 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일)과 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되지 않는다.

실제로 보건복지부와 심평원이 2011~2015년 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가협상, 고시까지의 실제 소요기간을 분석한 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요됐다.

이 중 항암신약은 신청 후 평가 완료일 까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상 및 고시) 등 평균 약 320일이 소요됐다.

특히 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석됐다.

항암신약의 경우 대부분 고가로, 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토와 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있기 때문이다. 

이에 복지부와 심평원은 완결성 높은 등재 신청을 지원, 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다. 

우선 심평원 내 사전 평가지원팀을 구성, 평가자료의 사전 컨설팅을 실시할 방침이다.

사전 평가지원에서는 제약사 제출 내용을 사전 검토 및 확인한 후 미비할 경우 대면상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한 자료를 구비하도록 안내한다. 

또 제약사의 평가신청이 용이하도록 다빈도 보완요청 유형 사례집과 표준 참조 사례(reference case)를 배포한다. 

이와 함께 제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 반기 또는 분기별로 주기적인 교육을 제공할 방침이다. 

복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료 현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 더 노력하겠다”고 말했다. 

한편, 복지부는 글로벌 혁신신약의 심평원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도 병행 추진할 방침이다. 

그동안 의약품 허가-평가 연계제도 도입, 일부 약제 평가기간 100일 단축 등 제도 개선을 해온 만큼, 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나가겠다는 계획이다.

아울러 오는 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고, 30일 이내 협상을 실시할 예정이다.