신속한 항암신약 급여심사-등재 필요성...政 "OK"
신속한 항암신약 급여심사-등재 필요성...政 "OK"
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.10.19 06:25
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국정감사 서면답변서 정부 입장 밝혀...선등재후평가, RSA 대상 확대는 신중론
 

정부가 항암신약의 건강보험 급여를 위한 심사와 등재 기간을 단축할 필요성이 있다는 데 뜻을 같이했다. 

보건복지부는 최근 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같이 밝혔다. 

우선 항암신약의 건강보험 급여 등재와 이를 위한 심사 기간 단축에 돌입할 계획이다. 

실제 항암신약이 허가 후 보험에 등재되기까지 OECD 국가는 평균 245일이 소요되는 반면, 우리나라는 평균 601일에 달한다. 

이 같은 지적에 복지부 보험약제과는 신속한 급여를 위해 희귀질환 치료제의 경우 허가-평가 연계제도를 활성화해 식품의약품안전처 허가 전 적정성 평가를 실시하고, 약가협상 기간도 기존 60일에서 30일로 단축할 계획이다. 

치료제가 부족한 소수 암환자를 위한 면역항암제에 대해서도 급여 심사를 빠르게 진행하겠다고 했다. 

복지부에 따르면 소수 암종 환자가 면역항암제를 사용하는데 소외되지 않도록 호지킨림프종, 두경부암 등 허가받은 모든 암종을 대상으로 급여 확대를 검토하고 있다. 

복지부는 "현재 관련 학회 의견조회와 건강보험심사평가원 실무 검토 등을 거쳐 중증질환심의위원회 평가가 진행 중"이라며 "관련 전문가의 의견을 수렴하고 업계와의 협력을 통해 신속한 급여 확대를 검토하도록 하겠다"고 말했다. 

반면, 선등재 후평가 제도 도입에 대해서는 신중한 입장을 보였다. 

일각에서는 국내에서 항암신약이 허가에서 등재까지 소요되는 기간이 OECD 국가 중 최장시간에 이르는 만큼 환자들은 비급여로 약제를 투약하고 있어 이들의 경제적 부담 감소를 위해 선등제 후평가 제도가 대안으로 떠오른 상황.

복지부는 "선등재 후평가 제도 도입은 향후 국민건강보험공단과 약가협상 또는 재평가 결과를 제약사에서 수용하지 않을 때 환자 보호 가능 여부 문제에 대한 해소가 선행돼야 한다"며 "환자 보호장치 등 안전판 마련이 필요하다"고 밝혔다. 

위험분담제 대상 약제 확대...복지부 "아직은"

위험분담제 대상 약제를 확대할 필요가 있다는 지적에 대해서는 사회적 합의가 필요하다고 했다. 

국회에서는 현행 위험분담제가 후발 약제에 진입장벽으로 작용하고 있다고 지적했다. 이 때문에 환자 접근성이 제한되는 만큼 위험분담제 적용 대상을 확대해야 한다는 주장이다. 

하지만 복지부는 신중한 입장이다. 찬성과 반대 의견이 공존하는 만큼 사회적 합의가 우선이라는 것이다. 

복지부는 "위험분담제는 고가항암제, 희귀질환 치료제의 신속한 건강보험 적용이 가능하다는 장점이 있다"며 "일부 시민단체에서는 약가 불투명성에 대한 우려 때문에 적용 대상 확대를 반대하고 있어 사회적 합의가 필요하다"고 말했다. 

다만, 위험분담제 적용 대상 확대에 대한 여지는 남겼다. 

복지부는 "현행 위험분담제 적용대상 이외 약제에 대한 적용은 약제급여평가위원회에서 질환의 중증도, 사회적 영향, 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 논의를 통해 결정하고 있다"며 "다만 이에 대한 세부적인 규정은 없어 이를 마련하고 있다"고 말했다. 

한편, 고가 약제에 대한 사후평가에 대해서는 추진 의사를 분명히 했다. 

현재 복지부는 건보공단에 의뢰, 의약품 등재 후 실제 임상에서의 사용 실적, 효과 등에 근거한 평가 및 사후관리방안 마련을 위한 연구용역을 진행 중이다. 

복지부는 "연구용역이 완료되면 이를 토대로 고가 약제 사후평가 세부방안을 마련, 추진할 계획"이라고 밝혔다. 



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