BOREAS 임상3상 결과, 위약 대비 COPD 악화 위험 30% 감소
12주차, 52주차 폐 기능 및 삶의 질 개선 효과 확인
10년째 새 치료 옵션 없는 COPD…적응증 확보 시 매출 상승 기대
[메디칼업저버 배다현 기자] 사노피 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 만성폐쇄성질환(COPD) 환자 대상 임상3상에서 긍정적 결과를 거두며 적응증 확대를 노리고 있다.
BOREAS 임상3상 결과, 듀피젠트는 COPD 환자의 중등도 또는 중증 악화 위험를 감소시키고 폐 기능을 개선시켰다.
천식, 아토피피부염, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진에 이르기까지 빠른 속도로 적응증을 확대 중인 듀피젠트가 COPD까지 영역을 확장할 수 있을지 주목된다.
NEJM 21일자 온라인판에는 제2형 염증이 있으며 표준 3제 요법 사용으로도 조절되지 않는 COPD 환자에서 듀피젠트와 위약의 효과를 비교한 BOREAS 임상3상 결과가 발표됐다.
미국 앨라배마대학 수리야 바트 박사 연구진은 혈중 호산구 수치가 최소 300cells/μL이며 표준 3제 요법을 사용해도 악화 위험이 높은 COPD 환자 939명을 대상으로 연구를 진행했다.
전체 환자군은 듀피젠트 300mg 2주 1회 피하주사군(듀피젠트군)에 468명, 위약군에 471명 무작위 배정됐다.
1차 목표점은 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화율이었다. 주요 2차 목표점은 치료 12주, 52주차 기관제 확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV₁)으로 평가한 폐 기능 변화, 세인트조지호흡기설문(SGRQ) 점수와 COPD 호흡기 증상 평가(E-RS-COPD) 점수 변화였다.
52주차 듀피젠트군의 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화율은 0.78(95% CI 0.64~0.93)로 1.10(95% CI 0.93~1.30)로, 듀피젠트군은 위약군에 비해 COPD 악화 위험이 30% 유의하게 낮았다(rate ratio 0.70; 95% CI 0.58~0.86; P<0.001).
듀피젠트군의 12주차 폐기능은 베이스라인 대비 최소 제곱 평균 160mL(95% CI 126~195) 증가해 77mL(95% CI 42~112) 증가한 위약군보다 더 크게 개선됐다. 이 차이는 52주차까지 지속됐다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 더 높음을 뜻하는 SGRQ 점수는 52주차에 듀피젠트군에서 -9.7점(95% CI -11.3~-8.1), 위약군에서 -6.4점(95% CI -8.0~-4.8)으로 측정돼 듀피젠트군의 삶의 질이 더 크게 개선된 것으로 나타났다.
점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 뜻하는 E-RS-COPD 점수는 듀피젠트군이 -2.7점(95% CI -3.2~-2.2), 위약군이 -1.6(95% CI -2.1~-1.1)으로 듀피젠트군의 호흡기 증상이 더 크게 개선됐다.
듀피젠트 혹은 위약 치료 중단으로 이어지거나 중증 또는 사망을 초래한 부작용 발생 건수는 두 군이 비슷했다.
수리야 바트 박사는 "혈중 호산구 수치 상승으로 인한 제2형 염증이 있는 COPD 환자 중 듀피젠트를 투여한 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 악화가 적고, 폐기능과 삶의 질이 더 향상됐으며, 중증 호흡기 증상도 더 적게 나타났다"고 설명했다.
듀피젠트 매출 증가세
한편 개발사는 최근 미국식품의약국(FDA)에 듀피젠트의 만성자발성두드러기 적응증 승인을 신청했다. 승인 여부는 올해 10월 22일까지 결정될 예정이다.
적응증 확대에 힘입어 듀피젠트의 매출도 꾸준히 늘어나는 추세다. 2021년 56억 달러(한화 7조 3752억원)였던 듀피젠트 매출은 지난해 40%가 늘어난 87억 달러(한화 11조 4579억원)를 기록했다.
이번 연구 결과를 토대로 COPD 적응증까지 확보한다면 듀피젠트의 매출은 더 늘어날 것으로 보인다.
COPD는 전 세계 주요 사망 원인 3위에 해당할 만큼 많은 사람이 앓고 있는 질환임에도 10년째 새로운 치료 옵션이 등장하지 않고 있다.
글로벌 시장조사기관 Evaluate Vantage는 지난해 말 공개한 '2023 Preview'에서 듀피젠트가 올해 100억 달러 이상의 매출을 올려 전 세계에서 7번째로 많이 팔릴 의약품이 될 것으로 예상했다.