[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 투석을 받는 진행성 신장질환 환자에게 중증 저칼슘혈증 발생 위험이 높아지는 것으로 나타났다. 

이에 미국식품의약국(FDA)은 최근 프롤리아의 안전성 연구 중간분석 결과를 토대로 경고 조치를 내렸다.

FDA는 프롤리아 치료를 받은 투석환자의 저칼슘혈증 발생을 추가적으로 조사한 내부 연구 결과를 토대로 입원 및 사망을 포함해 심각한 결과를 초래할 상당한 위험이 있다고 밝혔다.

이에 FDA는 프롤리아를 투여받는 진행성 신장질환 환자의 입원 및 사망을 포함한 심각한 중증 저칼슘혈증 위험에 대한 조사를 진행한다는 방침이다. 

FDA는 손, 팔, 다리, 발에 비정상적인 따끔거림이나 무감각 등이 나타나고, 혈중 칼슘 수치가 낮아지는 증상이 발생하면 의료인에게 알릴 것을 권고했다.

다만, 골다공증 치료제 투여를 중단하면 뼈 상태가 악화될 수 있는 만큼 의료인과 논의 없이 프롤리아 투여를 중단하는 것은 안 된다고 했다.

의료인에게는 투석 환자에게 프롤리아를 투여할 경우 적절한 칼슘 및 비타민D 보충요법을 진행하고, 특히 저칼슘혈증 발생 위험을 감지하기 위한 혈중 칼슘 모니터링을 더 자주 시행하도록 했다.

아울러 가능한 대체 치료를 포함해 환자가 가질 수 있는 모든 우려 사항을 논의하도록 했다. 

한편, 프롤리아는 2010년 FDA로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 환자 치료제로 승인됐다. 

이후 골다공증 남성 환자, 글루코코르티코이드 유도 골다공증 환자, 안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 남성 환자의 골 손실 치료, 아로마타제 억제제 요법을 받는 유방암 여성 환자의 치료 등에 사용할 수 있도록 적응증이 확장됐다. 

당시 FDA는 폐경 후 골다공증 여성 환자와 골다공증 남성 환자를 대상으로 프롤리아의 장기 안전성 연구를 수행할 것을 요청한 바 있다.