[메디칼업저버 양영구 기자] 허가 후 임상3상 연구를 진행해 결과를 보고하는 조건으로 임상2상 결과를 바탕으로 허가를 내주는 신약 조건부 허가제도가 도마 위에 올랐다.

임상3상을 전제로 허가를 받은 이후에 그 자료를 제출하지 않는다던가, 절차의 투명한 공개 없이 제출 기한이 연기됐다. 

7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 최종윤 의원(더불어민주당)은 이 같이 지적했다. 

최 의원에 따르면 2012년부터 2020년까지 신약 35개 품목이 임상3상을 전제로 조건부 신약 허가를 받았다. 

그러나 임상3상 자료를 제출하지 않은 품목은 15건에 달했다. 6개 품목은 이 과정에서 허가를 철회했고, 8개 품목은 임상3상 결과 제출을 연기했다.

특히 임상3상 제출을 연기한 기업을 대상으로 진행된 중앙약사심의위원회 회의는 단 한 건도 없었다. 

게다가 임상3상과 관련해 중간보고도 하지 않았다. 관련 법에 따르면 허가 후 치료적 확증 임상시험계획을 3개월 이내에 제출해야 하며, 임상시험 진행 현황을 허가일로부터 반기별로 보고하도록 하고 있다. 

그러나 조건부 허가를 받은 35품목 중 28품목은 중간보고를 하지 않았다. 

최 의원은 "임상3상 자료를 제출하지도 않았고, 중간보고도 하지 않았음에도 연구 결과 자료 제출 기한을 연장해줬다"며 "연기해주는 과정에서 어떤 논의를 거치는지도 투명하지 않다"고 지적했다.

최 의원은 "조건부 신약 허가를 받은 기업은 허가 이후 제품을 판매하며 이득을 얻고 있다"며 "특히 조건부 신약허가 제도를 주가 부양에 이용하고 있다"고 비판했다. 

이에 식약처 오유경 처장은 대책을 마련하겠다고 답했다. 

오 처장은 "조건부 신약 허가제도를 통해 시장에 진입한 의약품은 정당한 사유라면 자료 제출 기한을 연장할 수 있다"며 "조건부 허가로 시장에 진입한 의약품 가운데 임상3상 자료를 제출하지 않은 품목에 대한 재검증, 퇴출 방안 등을 고민하겠다"고 말했다.