[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 팬데믹 대비 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위한 집중 지원에 나선다.

또, 2026년까지 13조원 민간투자 활성화를 위해 인허가 및 기반조성, 세액공제·금융지원을 강화할 방침이다.

비상경제민생회의 제4차 회의는 대통령 주재로 27일 개최됐다. 이날 회의에서 관계부처들은 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표했다.

혁신 방안에 따르면, 팬데믹 가능성이 높은 감염병 후보군 대상에 대한 백신 후보물질 우선 개발 후 감염병 위기 시 신속한 백신을 개발하고, 감염병 대응 핵심기술에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원할 계획이다.

임상시험 중인 백신에 대한 지원을 지속하고, 국산 1호 백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인을 지원해 글로벌 진출 기반도 확대한다.

임상시험 중인 18개 치료제에 대한 지속적인 지원과 중저소득국 등 해외 먹는 치료제 위탁 생산을 병행해 지원할 방침이다.

정부는 바이오헬스 민간 투자 활성화도 추진한다.

2026년까지 약 13조원의 민간 투자가 활성화되도록 인허가, 입지 및 기반 조성을 지원하고, 세액 공제 및 금융 지원도 강화한다는 것이다.

백신 원부자재·장비 제조기술 확보를 위해 인센티브를 확대하며, 글로벌 기업 투자를 적극 유치할 방침이다.

특히 혁신적 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 K-바이오·백신 펀드를 올해 내 조성할 예정이다.

민관 합동으로 올해 5000억원 펀드를 조성 후 향후 1조원까지 확대한다는 것.

신약 파이프라인을 대상으로 총 2조 2000억원 규모의 연구개발에도 집중 지원할 예정이다.

바이오헬스 규제 혁신을 위해 인공지능·디지털 혁신 의료기기 규제를 개선하고, 투명한 규제 혁신 방향을 제시할 방침이다.

정부는 인공지능·디지털 등 혁신 의료기기에 대해 인허가 후 비급여로 사용이 가능하도록 제도를 개선하고, 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입에 필요한 평가기간을 기존 390일에서 80일까지 대폭 단축한다.

디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계하고, 글로벌 진출까지 전략적으로 밀착 지원할 예정이다.

기존 제도로 판단이 어려운 신산업 영역 대상에 대해 규제 불투명성을 우선적으로 해소하며, 예상 가능 규제 발굴 및 혁신 로드맵을 마련한다는 것이다.

국민 생명·건강과 직결된 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 신설한다.

정부는 제3자 전송요구권 도입을 통한 의료데이터 공유 및 활용 생태계를 조성하고, 연구 활성화를 위한 가명 처리 적용 대상을 명확하게 규정할 예정이다.

또 기관 데이터심의위원회를 법정 기구화 해 빅데이터 활용 절차를 법제화한다.

정부는 바이오헬스 혁신 인프라 조성을 위해 바이오 소부장 및 창업·중소기업을 지원하고, 현장 중심 바이오헬스 인력을 양성할 방침이다.

국민 중심 서비스를 위한 건강정보 고속도로를 구축하고, 정밀의료 인프라 확보를 위한 보건의료 빅데이터 구축 및 의료·디지털 융합 신의료기기·서비스 개발을 지원한다.

내년까지 여러 곳에 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중계해 맞춤형 데이터 활용기반을 마련할 계획이다.

의료, 돌봄 연계, 건강관리 등 환자 주도 일상 속 건강관리를 확대하고, 플랫폼 활용 민간기업의 대국민 서비스 개발도 활성화할 예정이다.

정밀의료 연구개발의 핵심 인프라인 국가 통합 바이오 빅데이터 구축으로 국민건강 증진 및 산업적 활용 기반도 강화한다.

신종감염병 대비 AI 기반 환자 분류 및 관리시스템을 구축하는 등 최적화된 기술 개발을 지원할 예정이며, 디지털 치료기기와 전자약 등 핵심기술에 대한 개발도 지원할 계획이다.

정부는 바이오헬스 글로벌 협력 강화를 위해 바이오 인력 양성 허브를 성공적으로 안착시키고, 국제기구와 협력 및 파트너십을 확대한다.

WHO 글로벌 바이오 인력 양성 허브를 위해 WHO-한국 공동 운영위원회를 설립하고, 실무워킹그룹 및 자문그룹을 구성하는 등 효율적이고 안정적인 운영체계를 마련한다는 것이다.

중저소득국 대상으로 백신·바이오 의약품 생산공정 교육을 시해하며, (가칭) 글로벌 바이오 캠퍼스를 2026년까지 설립할 계획이다.

코로나19 대응 경험을 바탕으로 각국 정상 및 글로벌 기업이 참여하는 국제행사도 올해 10월 개최한다.

미래 팬데믹 대비 국제 공조 체계를 구축하면서 게이츠 재단과 감염병 혁신연합 등과 협력도 강화할 방침이다.

정부는 "민간 설비 투자 등이 적시에 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 계획"이라며 "바이오헬스 규제혁신 로드맵을 제시하고, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진해 산업계와 지속적인 소통을 통해 애로사항을 적극 해소하겠다"고 밝혔다.