[메디칼업저버 김나현 기자] 헬스케어 시장에서 디지털 치료기기가 주목받고 있는 가운데, 디지털 치료기기 급여화 방안을 모색한 연구가 진행됐다.

연구에서는 저위험 의료기기를 주된 대상으로 꼽으며, 기기의 안전성 및 유효성이 입증됐을 때 급여를 결정하고 시험기간 단축을 고려할 수 있다고 제시했다.

다만 급여화 과정에선 비교 가능한 유사 행위가 명확하지 않다는 점이 과제로 지적됐다.

디지털치료제로도 불리는 디지털 치료기기는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'로 정의된다.

신약의 개발기간은 15년, 개발비는 평균 3조원이 소요되는 반면 디지털 치료기기는 평균 3~5년이면 개발가능하고 개발비 또한 100~200억원으로 상대적으로 적다는 장점이 있다.

건강보험심사평가원은 최근 '디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토' 보고서를 통해 해외의 급여화 사례를 분석하고, 우리나라의 건강보험 적용 가능성을 검토했다.

해외에서는 디지털 치료기기를 보통 의료기기로 규제하고 있었으며, 사용 전 의사의 개입 또는 처방이 필요했다.

디지털 치료기기가 정식등재된 사례는 영국 1건, 독일 4건, 일본 1건 등 총 6건이 있었고 미국과 호주에서는 정식등재 사례가 없었다. 영국은 정신질환자, 일본은 흡연자 대상 디지털 치료기기였다.

대부분 기기별 평가를 거쳐 급여를 결정했고, 적어도 기존의 기술과 동등한 임상 효과를 입증해야 급여를 적용했다.

심평원은 "디지털 치료기기 도입 시 해외를 참고해 기기 안전성 및 유효성이 입증된 경우 급여를 결정해야 한다"며 "디지털 치료기기의 국내 도입은 대부분 저위험 의료기기가 해당될 것"이라고 분석했다.

특히 기존 기술과의 동등성을 입증하거나 더 나은 효과를 보이고 비용효과적일 경우 국내 도입을 고려해야 한다고 제시했다.

해외도 명확한 치료효과가 입증된 경우만 정식등재하고 있으며, 미국과 일본 등에서는 기존와 동일한 기준을 적용해 급여를 결정하고 있다.

심평원은 "국내 적용 시 실사용 데이터 수집 및 평가를 진행해 임상효과 및 비용효과, 사용성 시험을 고려할 필요가 있다"고 설명했다.

이어 "재정영향이 큰 경우 경제성 평가도 고려할 수 있다. 영국과 일본에서는 급여 등재시 재정영향 파악이나 경제성 평가를 실시하고 있다"고 강조했다.

연구에서는 우리나라의 혁신의료기술제도나 제한적 의료기술제도를 활용해 디지털 치료기기의 실사용 데이터 수집, 임상효과 및 재정효과, 사용성 평가를 지원할 수 있다고 제안했다.

미국와 영국, 독일 등은 이를 목적으로 일정기간 재원을 조건부로 지원하고 있는데, 이는 우리나라의 혁신의료기술제도 및 제한적 의료기술제도와 유사하다는 분석이다.

심평원은 "제도 진입 시 디지털 치료기기 목록을 구축해 체계적으로 관리하고, 소프트웨어 특성을 고려해 시험 기간을 단축해야 한다"며 "소프트웨어는 데이터 수집이 용이하고, 신약 대비 개발비용이 저렴해 의료비 절감에 기여할 것"이라고 설명했다.

만일 혁신의료기술 또는 제한적 의료기술에 선정될 경우 목록에 등재돼 지원이 가능하다.

식약처 허가, 심평원의 급여·비급여 여부 확인, 한국보건의료원 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '원스탑서비스' 등을 활용한다면 디지털 치료기기의 더욱 빠른 진입이 가능할 것이란 제안이다.

독일과 영국의 사례를 참고해 디지털 치료기기의 실사용 평가기간을 최대 2년으로 단축하는 방안도 제시됐다.

디지털 치료기기의 건강보험 급여화에서 수가산정은 가장 중요한 부분이지만, 비교가 가능한 유사 행위가 명확하지 않은 것이 주요 과제로 꼽히고 있다.

연구팀은 "아직 디지털 치료기기의 유효성에 대한 근거자료가 부족하고, 소프트웨어의 특성상 한계비용이 낮다는 점을 고려하면 혁신의료기술 단계에선 원가를 보상하는 방식을 고려할 수 있다"고 설명했다.

독일은 일정기간 동안 원가 수준으로 보상해 효과를 시험하고 있고, 영국은 별도의 재정 지원은 없으나 원가를 기반으로 재정영향을 파악하고 있다.

즉 혁신의료기술 단계에서는 원가를 고려하되, 임상효과와 비용효과 등 디지털 치료기기의 가치를 반영한 보상체계를 마련하는 것을 주요 원칙으로 삼아야 한다는 것이다.

연구팀은 "보상방식은 이해관계자 간 합의가 요구되므로 디지털 치료기기의 가치, 건강보험 적용이 재정에 미치는 영향 등 공공성을 고려해야 한다"고 설명했다.

이어 "디지털 치료기기가 주로 기존 요양급여의 보완재로 사용될 가능성이 있다. 원가수준이 예상되는 가치 수준보다 높은 경우가 발생하는지 등을 추가적으로 검토해 볼 필요도 있다"고 덧붙였다.