[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 국내 최초로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 3상 임상시험을 승인했다.

김강립 식품의약품안전처장은 10일 국산 코로나19 백신 개발 관련 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

김 처장은 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의  'GBP510'의 3상 임상시험에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 승인하기로 결정했다고 설명했다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최로로 3상 임상시험에 진입하게 됐으며, 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 세계에서 두번째로 3상을 진행하게 됐다.

'GBP510'은 재조합 백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 된다.

김강립 처장은 "이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용중인 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용해  'GBP510'의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다"며 "시험대상자는 18세 이상 성인으로 총 3990명"이라고 밝혔다.

시험백신은 3000명이며, 대조백신은 990명으로 4주 간격으로 2회 접종하게 된다는 것이다.

이번 3상 임상시험은 국내 뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서도 동시에 진행될 예정이다.

김 처장은 " 'GBP510'의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만, 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능을 보였다"며 "식약처는 내부 심사 결과와 전문가 자문 의견을 종합적으로 검토해  'GBP510'의 3상 임상시험을 승인하기로 결정했다"고 설명했다.

식약처에 따르면,  'GBP510'는 지난 1월 26일 1·2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 1상 임상시험의 중간분석 결과 모든 백신접종자에게서 중화항체가 생성됐다.

백신접종 시 일반적으로 나타나는 주사부위의 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외 특별한 부작용은 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 코로나19 백신의 심사과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 임상 승이니 이전에 전문가 자문회의를 거치고 있다.

지난 9일 외부전문가 자문회의가 열렸으며, 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론이 내려졌다.

다만, 대조백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제기됐다.

김 처장은 "GBP510의 비임상과 임상 1상 중간분석 결과, 안전성과 면역원성이 확인돼 3상 임상시험 진입이 가능하고, 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다"며 "다만, 전문가 자문 결과에 따라 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 제외하도록 임상시험 계획을 시정해 승인했다"고 밝혔다.

이어 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음이라는데 의의가 있다"며 "특히 글로벌 백신 선도기업이 없는 상황임에도 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인한 것"이라고 말했다.

정부는 백신접종률이 높아 전통적인 의약 대조로 3상 임상시험을 하기 어려운 상황에서 면역 대리지표가 정립되기 전이지만, 적극적이고 면밀한 심사를 통해 비교임상 방식을 채택했다.

코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 정부는 기대하고 있다. 

식약처는 WHO, CEPI 등 해외 규제기관들과의 긴밀한 협의를 통해 백신접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 의약 대조 방식으로 임상 3상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있다는 것이다.

김강립 처장은 "이번 승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원할 것"이라며 "국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 강조했다.

또 "임상시험 참여자의 부작용 등 안전에 관한 사항과 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링할 것"이라며 "임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다"고 약속했다.