[메디칼업저버 양영구 기자] 경쟁자들로부터 집중적인 견제를 받았던 애브비 휴미라(성분명 아달리무맙)가 궤양성대장염(UC) 치료 분야에서 입지를 다시 쓸 수 있을지 관심이 모인다.

최근 궤양성대장염 치료제 시장에는 새로운 약물이 대거 등장하면서 그동안 치료에 가장 많이 사용됐던 휴미라의 입지가 좁아졌던 게 사실.

실제 최근 궤양성대장염 분야에는 젤잔즈(토파시티닙)를 비롯해 인터루킨(IL) 억제제, JAK 억제제, 인테그린 억제제 등 새로운 계열의 치료제가 등장했다.

특히 다케다제약 생물학적제제 킨텔레스(베돌리주맙)는 휴미라와의 직접비교연구를 통해 궤양성대장염 분야에서 이점을 강조하고 있다.

게다가 개발 포기까지 이르렀던 필고티닙도 궤양성대장염 치료제로 변신하기 위한 연구를 진행 중인 상황이다.

이런 가운데 최근 LANCET Gastroenterology&Hepatology에 ENVISION1 임상3상 연구 결과가 실렸다.

이 연구는 올해 휴미라가 미국식품의약국(FDA)으로부터 소아 환자 대상 적응증 확대를 승인받게 한 결정적 연구다.

런던의대 Nicholas M Croft 교수 연구팀은 이번 연구에서 중등도~중증 궤양성대장염 소아 환자를 대상으로 휴미라의 효능과 안전성을 평가했다. 소아 궤양성대장염 환자의 경우 생물학적 제제 치료 옵션이 제한적이기 때문이다.

연구에는 안정된 용량의 경구용 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료했음에도 불구하고 중등도~중증 궤양성대장염이 있는 4~17세 소아 환자 93명이 등록됐다. 이 중 77명의 환자가 휴미라 고용량군과 표준용량군에 각각 배정돼 치료받았다.

환자들은 8주의 유도기간 동안 휴미라 2.4mg/kg(최대 160mg), 2주째 1.2mg/kg(최대 80mg), 4주와 6주째 0.6mg/kg(최대 40mg)을 투약했다. 휴미라 고용량군은 치료 1주째 2.4mg/kg(최대 160mg)을 추가 투여했다.

유지기간인 8~52주에는 휴미라 0.6mg/kg(최대 40mg) 격주 투여군(표준용량군), 매주 투여군(고용량군) 그리고 위약군에 분류됐다. 

먼저 공동 1차 목표점 중 하나인 치료 8주째 임상적 관해 도달률은 부분 메이요점수(Partial Mayo Score, PMS)가 2점 이하이고 개별하위점수가 1점을 초과하지 않은 경우를 확인했다.

그 결과, 8주 유도기간 후 휴미라 고용량군 60%(n=28/47), 표준용량군 43.3%(n=13/30)가 임상적 관해에 도달했다(p=0.0001).

두 번째 공동 1차 목표점인 치료 8주차 임상적 관해에 도달한 환아 중 52주째 종합 메이요점수(Full Mayo Score, FMS)로 평가한 임상적 관해 도달률(2점 이하, 개별 하위점수 1점 초과하지 않음)은 고용량군 45.2%(31명 중 14명), 표준용량군 29%(31명 중 9명)로 파악됐다(p=0.0001). 

다만, 위약군도 FMS로 평가한 임상적 관해 도달률이 18.4%를 나타냈지만 통계적 유의성은 확보하지 못했다(p=0.38).

이번 연구에서 93명의 환자 중 21명(23%)은 휴미라 치료를 받는 동안 1개 이상의 치료로 인한 심각한 부작용이 발견됐다. 

흔한 이상반응으로는 유도기간 동안 두통, 빈혈, 궤양성대장염 발적이 나타났고, 유지기간 동안에는 궤양성대장염 발적, 두통, 비인두염 등이었다.

연구팀은 "휴미라는 소아 환자에서 임상적으로 의미 있는 관해와 반응 비율을 보였따"며 "휴미라는 중등도~중증 궤양성대장염 소아 환자에게 효과적이고 안전한 치료옵션이라는 걸 시사하는 결과"라고 평가했다.