[메디칼업저버 정윤식 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 치료제 2호 허가 소식이 요원해 1호 때보다 의약품 심사가 까다로운 것 아니냐는 일각의 지적이 있다.

이와 관련 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 제약사가 효능과 안전성에 대한 명확한 근거를 제시해야만 심사를 통과할 수 있다는 입장을 밝혔다.

임상 목표에 맞는 시험 설계 방법과 결론 등이 있어야 하는데, 그렇지 못한 경우가 아직까지 많다는 의미로 풀이된다.

서경원 원장은 지난 22일 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 코로나19 치료제 및 백신 개발 과정에 대해 이 같이 전했다.

서 원장은 평가원에서 약효동등성 과장, 의료제품연구부장, 의약품재분류테스크포스 팀장 등을 역임하며 다양한 경험을 쌓은 뒤 지난 3월 31일부터 평가원장 임기를 시작했다.

평가원의 역할 정립, 효율적인 조직 운영, 관리 업무, 예산·인력 확보 등에 중점을 두겠다는 게 서 원장의 포부다.

그는 "이전에는 의약품 현안별 위기대응 및 문제해결 등에 주력했다면 원장을 맡게 된 지금은 평가원의 포지셔닝과 효율적인 조직 관리 등에 힘을 기울길 계획"이라고 말했다. 

식약처가 중요한 의사결정을 내리는데 있어서 과학적인 근거를 만든 후에 객관적인 자료로 활용할 수 있도록 하는 것이 평가원의 역할 중 하나이므로 예산 및 인력 확보, 시간 및 자원 분배 등에 힘쓰겠다는 뜻이다.

특히 코로나19 치료제 및 백신 개발을 주요 과제로 꼽았다.

현재 평가원은 허가·심사 업무의 효율성을 높여 제품 개발과정을 신속히 지원하기 위해 노력 중이다.

대표적인 것이 사전검토(Rolling review) 시스템이다.

과거에는 업체가 허가·심사 관련 자료를 다 만들어 식약처에 제출한 후에야 심사를 시작했지만, 지금은 실시간으로 자료를 검토하고 보완할 점을 알려주고 있는 것이다.

이는 접수 이전부터 계속 심사를 하는 시스템으로, 심사 검토 기간을 180일에서 40일로 줄였다.

서 원장은 국산 코로나19 치료제 2호가 나오지 못하는 이유를 효과 및 안전성에 대한 근거 부족으로 봤다.

그는 "임상 목표에 맞는 시험 설계와 방법, 결론 등이 나와야 심사를 통과할 수 있는데 그렇지 못한 경우가 상당하다"며 "코로나19 치료제 및 백신을 개발하고 허가 받는 과정에서 업체의 애로사항을 해결해주기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다"라고 언급했다.

예를 들어 투약 환자를 추적 관찰할 때, 병원은 증상이 호전된 환자를 퇴원 시킨 뒤 생활치료센터로 이송하려고 하지만 식약처가 병원에 머무르면서 환자를 모니터링 할 수 있도록 지원하는 것 등이다.  

그는 "각종 협의체를 구성해 치료제 개발을 집중 지원하고 백신 임상을 도울 계획"이라며 "검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 구성된 삼중 자문단으로 심사의 전문성과 객관성, 효율성을 높였다"라고 말했다. 

이 같은 심사 업무를 비롯해 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제 개선 등 평가원의 다양한 업무를 제대로 수행하려면 조직 및 인력 확보가 필수적이다.

이에 평가원은 코로나19 백신의 품질 확보 및 신속한 국가출하승인 검사를 위해 지난 2월 신종감염병백신검정과를 신설하고 전담인력 23명을 확보했으며 6월 22일부터는 약리독성평가TF를 구성해 운영에 돌입한 상태다.  

아울러 디지털헬스규제지원과와 국가생약자원관리센터 신설 및 전주기 품질 심사인력 등을 포함한 허가심사인력을 행정안전부에 요청하고 협의 중이다. 

디지털헬스규제지원과는 최근 주목 받고 있는 디지털 치료제 시장에 대한 대응 차원이다.

서 원장은 "디지털헬스 분야 중 디지털 치료제 시장은 연평균 20~30% 성장하고 있다"며 "주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 우울증 등과 같은 다양한 치료에 활용할 수 있어 허가심사 요청이 꾸준히 이어질 것으로 예상돼 디지털헬스규제지원과를 신설하려 한다"라고 설명했다.

이어 "디지털헬스규제지원과에 내부 심사관은 물론 외부 전문가도 영입해 업무의 효율성과 전문성을 강화하겠다"라며 "강원도 양구, 충북 옥천에 이어 제주도에 추가로 건립하는 국가생약자원관리센터 운영을 위한 필요 인력도 논의를 진행하고 있다"고 부연했다.