[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대해 25일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 '코비드-19백신얀센주'의 신속한 국가출하승인을 준비했다.

확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다.

식약처는 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

얀센 백신은 바이러스벡터 백신으로 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부 및 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등의 효과성을 확인했다. 

이어 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이며 국내 최초로 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문 인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 국민이 안심하고 백신 접종을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.