[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 난소암 고위험군 유지요법으로서 유효성을 재차 확인했다.

한국다케다제약은 미국부인종양학회(SGO)에서 PRIMA 임상연구 사후분석 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

PRIMA 연구는 신규 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 임상3상 연구다.

이번에 발표된 PRIMA 사후분석에서는 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라의 유효성을 확인했다.

그 결과, 제줄라는 추가 종양 감축술(IDS)을 받고 가시적 잔존질환(VRD)이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 59% 감소시켰다.

이 환자군은 재발 위험이 가장 높기에 새롭게 진단받은 난소암 환자 중 가장 치료가 어려운 것으로 알려진다.

또 초기 종양 감축술(PDS)을 받고 가시적 잔존 질환이 있는 난소암 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 42% 줄였다.

추가 종양 감축술을 받고 가시적 잔존 질환이 없는 환자에서는 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시켰다.

아울러 초기 종양 감축술 또는 추가 종양 감축술 이후 잔존 질환에 대한 제줄라의 효과는 하위그룹 간 유사한 결과를 보였다.

서울대병원 김재원 교수(산부인과)는 "난소암은 증상이 없고 80% 이상에서 재발을 경험하기에 1차 치료부터 유지요법 등 환자의 삶을 최대한 연장할 수 있는 치료법이 고려돼야 한다"며 "제줄라는 이미 1차 및 2차 이상 유지요법으로 모든 환자에서 바이오마커와 관계없이 사용 가능하다"고 말했다.

김 교수는 "이번 사후분석 결과를 통해 재발 위험이 높은 고위험군 난소암 환자에서도 혁신적인 유지요법 치료 효과를 기대할 수 있는 약제라는 게 확인됐다"며 "국내 난소암 치료 환경에서 중추적 역할을 할 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편, 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 2017년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았고, 국내에서는 2019년 3월 허가됐다.

현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.