[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 1차 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.

제줄라는 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에서 급여 처방이 가능하다. 

기존 급여 범위였던 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 유지요법과 ▲4차 이상 BRCA 변이 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 치료요법까지 감안하면,  제줄라는 PARP 억제제 중 국내 최초로 BRCA 변이 난소암 환자의 모든 치료 단계에서 급여 혜택을 받을 수 있다.

제줄라는 PRIMA 임상3상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서 임상적 유효성을 확인했다.

연구 결과, 제줄라는 HRd 환자군 중 BRCA 변이가 있는 환자에서 무진행생존기간이 22.1개월(중앙값)로, 위약 대비 두배 이상을 보였고, 질환 진행 또는 사망에 대한 위험률은 60% 감소시켰다(HR 0.40; 95% CI 0.27, 0.62; P<0.001).  

또 올해 3월 발표된 PRIMA 연구 사후 분석을 통해 재발 위험도가 높고 치료가 어려운 난소암 고위험군 환자에서도 치료 효과를 보였다. 

제줄라는 추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자에서 질병 진행 및 사망위험률을 59% 줄였다. 

안전성 프로파일은 환자 개별 맞춤형 용량을 통해 유효성 감소에 대한 우려 없이 혈액학적 이상반응 관리가 가능한 것으로 나타났고, 새로운 안전성 문제 또는 주요 위험은 추가로 확인되지 않았다.

대한부인종양학회 김영태 회장(세브란스병원 산부인과)은 “난소암은 재발 위험이 높기에 치료 예후 개선 가능성 측면에서 1차 유지요법은 매우 중요한 요소 중 하나"라며 "이번 급여 확대를 통해 더 많은 국내 환자들이 유지요법 혜택을 누릴 수 있게 돼 매우 고무적이라 생각한다"고 말했다.

김 회장은 "제줄라는 그동안 난소암 치료 환경에 존재하던 미충족 수요를 채웠을 뿐만 아니라 1일 1회 투약, 환자 맞춤형 용량 처방 등을 통해 환자의 삶의 질을 더욱 개선했다"며 "전 세계적으로 난소암 1차 유지요법이 더욱 중요해지는 만큼 국내 환자들이 반드시 치료 혜택을 받을 수 있어야 한다”고 강조했다.

제줄라는 국내외 주요 가이드라인을 통해 난소암 표준 치료제로 자리 잡았다.

미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라 사용을 권고하며, BRCA 변이가 없는 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라를 권고하고 있다.  

한국다케다제약 온콜로지사업부 김정헌 총괄은 “제줄라는 국내 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능한 PARP 억제제로, 이미 여러 임상 연구를 통해 바이오마커와 관계없이 1차 유지요법부터 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있다"며 "지속적으로 약제 접근성이 개선될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.