난소암 1차 유지요법으로 올커머 제줄라 역할 중요
난소암 1차 유지요법으로 올커머 제줄라 역할 중요
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.09.11 06:40
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허수영 교수, 2차 이상 BRCA 변이 있는 유지요법만 급여 제한 개선 필요

[메디칼업저버 신형주 기자] 난소암 1차 유지요법에서 BRCA 변이 관계없이 사용 가능한 올커머 PARP 억제제 제줄라의 역할 중요성이 부각됐다.

한국다케다제약은 10일 난소암 치료제 제줄라(니라파립) 1차 유지요법 적응증 확대 기자간담회를 개최했다.

서울성모병원 허수영 교수(산부인과)는 BRCA 변이 여부와 관계없는 올커머인 제줄라가 난소암 1차 유지요법으로 난소암 치료의 패러다임 변화에 큰 역할을 할 것으로 기대했다.
서울성모병원 허수영 교수(산부인과)는 BRCA 변이 여부와 관계없는 올커머인 제줄라가 난소암 1차 유지요법으로 난소암 치료의 패러다임 변화에 큰 역할을 할 것으로 기대했다.

이날 간담회에서 서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 '국내 제줄라 1차 유지요법 적응증 확대의 의미'라는 주제 발표를 통해 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능한 PARP 억제제 제줄라의 적응증 확대는 의의가 매우 크다고 강조했다.

허 교수는 "난소암은 다른 여성암과 다르게 검진이 어려울 뿐 아니라 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않다"며 "난소암 환자의 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없어 매우 안타까운 현실이었다"고 설명했다.

이어, "최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용 가능한 PARP 억제제 제줄라의 적응증 확대는 의미가 있다"며 "안전성 프로파일 관련 용량 조절 지침이 존재해 이상반응에 따른 관리가 용이하다"고 말했다.

허 교수는 또, "1일 1회만 복용하는 제줄라는 환자들의 편의성을 크게 높인 약제"라며 "난소암 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 더 많은 환자가 효과적인 치료 혜택을 경험할 수 있도록 적응증을 확대한 제줄라에 대한 기대가 크다"고 전망했다.

하지만, 허수영 교수는 적응증이 확대됐지만 보험급여 한계로 인한 제한성의 개선 필요성도 제기했다.

허 교수는 "제줄라는 1차부터 4차까지 모든 적응증을 가지고 있는 올커머 약제지만 보험급여는 2차 이상 유지요법으로 BRCA 변이가 있는 난소암 치료에만 적용돼 안타깝다"며 1차 유지요법에 대한 보험급여 적용 필요성을 피력했다.

허수영 교수는 난소암 환자들의 치료 과정에서 가장 큰 부담이 재발이라며, 난소암 재발을 방지할 수 있는 PARP 억제제 중 제줄라가 1차 유지요법으로서 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대했다.

한편, 이번 기자간담회에서 제줄라 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가된 PRIMA 임상 연구를 책임진 스페인 나바라 대학병원 안토니오 곤잘레스 마틴 교수는 '난소암 1차 유지요법에서 확인한 제줄라의 유효성'이라는 주제 발표를 했다.

곤잘레스 교수는 "PRIMA 임상 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 21.9개월로 위약군 대비 2배 이상 효과를 보였다"며 "질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 역시 위약군 대비 57% 감소시켰다"고 설명했다.

이어, "특히, PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함됐지만 제줄라는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다"며 "실제 처방현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 강조했다.

제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있다.

또, 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫 PARP 억제제가 됐다.

제줄라는 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다.

이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선됐다는 평가를 받고 있다.


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