식약처, 신경내분비종양 노바티스 '루타테라' 허가
식약처, 신경내분비종양 노바티스 '루타테라' 허가
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.10 11:10
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투약전 섬광조영술·PET 통해 소마토스타틴 수용체 과발현 확인 필요

[메디칼업저버 신형주 기자] 신경내분비종양 치료를 위한 방사선 항암제 노바티스의 루타테라(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 품목허가됐다.

식품의약품안전처는 9일 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)의 치료를 위해 노바티스 루타테라를 품목허가했다.

식약처에 따르면, 루타테라는 방사성 의약품으로, 취급시 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 취해야 하며, 방사선 동위원소 등의 사용 및 취급에 대한 자격을 갖춘 사람이 투여해야 한다.

또, 루타테라 투약전 섬광조영술 또는 양전자 방산 단층 촬영(PET)을 통해 종양 조직에서 정상 간의 흡수 이상을 보이는 소마토스타틴 수용체의 과발현이 확인돼야 한다(tumour uptake score ≥ 2).

성인에서 권장되는 용량은 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여하며, 약 30분에 걸쳐 천천히 점적 정맥 투여해야 한다.

정맥내 일시에 투여해서는 안되며, 투여할 때에는 중력법을 사용이 권장된며, 루테튬(177Lu) 반감기는 6.647일이다.

이번 식약처의 루타테라 허가 근거는 NETTER-1 제3상 및 ERASMUS 제 1/2상, 동정적 사용 프로그램 환자에서 얻은 자료 등이다.

한편, 환자단체연합회는 지난 5월 11일 식품의약품안전처 앞에서 해외원정치료와 고액 약값으로 고통받는 신경내분비종양환자를 위해 루타테라의 신속허가를 촉구하는 기자회견을 가진 바 있다.

이날 기자회견에서 환자단체는 루타테라가 허가되지 않아 신경내분비종양 환자 100명이 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 투약을 위해 말레이시아로 원정치료를 떠나고 있다고 식약처의 신속허가를 촉구했다.

또, 환자단체연합회는 루타테라를 투약받을 수 있는 프랑스와 미국은 1회 주사에 최소 2600만원, 1사이클 4회에 최소 1억 400만원 이상의 약값이 필요하다며, 보험급여 필요성 제안했다.


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