[메디칼업저버 양영구 기자] 타그리소(성분명 오시머티닙)가 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서의 입지를 다졌다.

아스트라제네카는 FLAURA China 임상3상 연구 결과, FLAURA 연구와 일관되게 기존 표준치료 대비 개선된 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 이점을 나타냈다고 15일 밝혔다. 

FLAURA China 연구는 FLAURA 전체 임상 연구와 동일한 프로토콜 임상연구로, 표준치료군에서 질병이 진행된 경우 T790M 변이가 확인된 환자는 타그리소 교차 투여가 가능토록 설계됐다. 

FLAURA China 연구 결과에 따르면, 타그리소 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월로, 표준치료군(1세대 EGFR-TKI) 9.8개월보다 8.0개월 길었고, 사망 위험은 44% 줄였다(HR 0.56, 95% CI 0.37-0.85, P<0.01). 이 같은 결과는 FLAURA 전체 PFS 개선(8.7개월)과 유사하게 나타난 것이다.

또 타그리소의 OS 중앙값은 33.1개월로 표준치료군 25.7개월 댑. 7.4개월 길었고, 사망위험은 15% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.85, 95% CI 0.56-1.29, P=0.442). 이는 FLAURA 전체 OS 중앙값 개선(6.8개월)보다 높은 수치다.

치료 지속율도 타그리소군이 더 높았다.

데이터 컷오프 시점(2019년 6월 25일)에서 타그리소군의 치료 유지기간 중앙값은 20.0개월로, 표준치료군 13.6개월보다 6.4개월 길었다.

투약 3년 시점에서 표준치료군의 8%(5명)만 치료를 유지했던 반면, 타그리소군은 20%(14명)가 치료를 이어가고 있었다.

치료 2년, 3년 시점에서 타그리소군 생존율은 각각 64.3%, 38.6%로 표준치료군(각각 54.2%, 32.6%) 대비 높았다.

서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "치료 3년 시점에서 20% 환자가 타그리소 1차 치료를 이어가고 있는 것은 EGFR 변이 비소세포폐암에서 특히 고무적인 결과"라며 "타그리소는 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존을 입증한 유일한 EGFR TKI로, 이번 연구 결과는 1차 치료제로서 타그리소의 임상적 가치와 사용 당위성을 공고히 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

중추신경계 전이가 나타난 환자는 타그리소군 2명(3%), 표준치료군 13명(20%)로 FLAURA 전체 연구와 일관되게 낮은 중추신경계 전이를 보였다.

안전성과 내약성은 FLAURA 전체 연구와 일관됐고, 새로운 안전성 관련 징후는 보고되지 않았다. 

3등급 이상 이상사례는 타그리소군(54%)이 표준치료군(28%)보다 높게 나타났는데, 이는 대부분 실험실 또는 질병 관련 증상 보고 증가 등에 의한 것이라 회사 측은 설명했다.

아스트라제네카 항암사업부 명진 전무는 "타그리소군이 PFS와 OS에서 FLAURA 전체 연구와 일관되게 임상적으로 유의미한 개선을 보여줬다"며 "표준치료군에서 1차 치료 후 T790M 변이 환자가 타그리소로 교차 투여 받았음에도 타그리소에서 생존 연장 효과를 보여준 것은 주목할 만한 결과"라고 강조했다.