[메디칼업저버 정윤식 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 'BBT-176'의 임상1/2상 이 본격 개시돼 최근 첫 임상 참여 환자 투약이 실시됐다고 7일 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI, Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 

C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려졌다. 

브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯해 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다.

국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 

혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다. 

BBT-176 임상1/2상의 첫 단계에 해당하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)에서는 피험자 대상 약물의 안전성, 내약성을 평가해 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose)을 결정하게 된다. 

이어 한국과 미국에서 연내 진입을 목표로 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 준비한다. 

용량확장시험에서는 △고형 종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate), △반응지속시간(DoR, Duration of Response) 및 △무진행 생존기간(PFS, Progress-free Survival) 등을 평가할 방침이다.

선별된 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도를 살피게 되며 해당 임상은 약 90여명의 환자를 대상으로 진행한다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "전세계적으로 치료 옵션이 없는 C797S 변이 비소세포폐암 타깃 항암 신약 후보물질 BBT-176의 임상을 한국에서 가장 먼저 개시할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

이어 "효율적인 임상 개발 전략을 기반으로 신속성과 정확성에 만전을 기한 임상이 되도록 전 개발진이 최선을 다할 것"이라며 "이후 개발 단계를 위한 준비도 함께 진행해 글로벌 라이선싱 기회를 모색할 수 있도록 사업개발에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.