[메디칼업저버 정윤식 기자]정부가 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신을 품목허가 했다. 

식품의약품안전처는 25일 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주' 수입품목 허가에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.

이날 식약처는 백신 품목허가 자문 절차 중 마지막 단계인 최종점검위원회의 회의 결과를 공개했다.

우선, 코미나티주의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 희석 후 0.3mL를 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다.

여기서 희석은 1바이알(0.45mL)+0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)이다.

보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이며 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성돼 물리적인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함했다.

최종점검위원회는 안전성 관련 보고된 대부분의 이상사례는 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복중에 있다. 

최종점검위원회는 이 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

다만, 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

이어 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가한 결과다.

특히, 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 결론 내렸다.

임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려한 것이다.

최종점검위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 

식약처 김강립 처장은 "허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편, 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽, 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다.