[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 검증을 위한 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카사 백신의 만 65세 이상 고령층 접종 여부에 대해 '신중하게 결정해야 한다'는 의견을 냈다.

이에 고령층 접종 여부는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 논의되도록 결정됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일 진행된 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과를 5일 발표했다.

중앙약심 회의에서는 아스트라제네카 백신의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 ▲투여 용량 ▲투여 간격 ▲만 65세 고령자에 대한 투여 ▲임부 및 수유부 사용가능 여부 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 견해를 자문했다.

그 결과 중앙약심은 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

앞서 첫 번째 자문회의인 검증자문단 회의에서는 임상자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종도 가능하다는 다수 의견이 나온 바 있다.

이날 중앙약심 오일환 위원장은 "고령층은 안전성과 효과라는 두가지 측면을 가장 중요하게 생각한다"며 "자료 검토 결과 안전성 이슈는 해결됐지만 효용성 측면을 판단할 수 있는 환자 발생 숫자가 적었다"고 설명했다.

이어 "65세 이상 고령층이 코로나19에 감염됐을 때 위험도는 젊은 사람들보다 크기 때문에 백신으로 방어돼야 할 필요성이 있다는 것은 위원들이 함께 동의했다"며 "추가 임상시험 데이터가 나오면 전제사항들이 제거되고 풀(full)로 사용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

중앙약심은 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 봤다.

중앙약심은 "국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다"며 "코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험결과를 제출하는 조건으로 품목허가할 수 있을 것"이라고 했다.

임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이다.

접종연령은 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 정했다.

안전성 수용가능 여부는 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할만한 수준이라고 평가됐다.

다만 '횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다'는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신 기간 중 백신을 접종하는 것은 권장되지 않았다.

수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 평가했다.

한편 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

식약처는 향후 마지막 전문가 단계인 최종점검위원회에서 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 결정할 방침이다.