[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19) 첫 국내 백신으로 아스트라제네카 백신을 품목 허가했다.

접종 대상은 만 18세 이상 성인이며 만 65세 이상 고령자도 포함된다.

식약처는 코로나19 백신 검증을 위한 마지막 단계인 최종점검위원회 검토 결과 이같이 결정했다고 10일 밝혔다.

아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상3상 결과를 허가 후 제출하는 것이 조건이다.

보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했으며 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다고 강조했다.

특히, '사용상의 주의사항'에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.

이는 65세 이상에서도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족, 추가적인 자료가 필요한 상황이기 때문이다. 

즉, 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 것이다.

단, 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 결정했다.

이 또한 사용상 주의사항에 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 기재하도록 했다.

3중 자문 단계 중 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 접종 할수 있다는 의견이 우세했지만 2단계 중앙약사심의위원회에서는 고령자 접종 여부를 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라고 권고한 바 있다.

식약처 김강립 처장은 "진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠다"며 "예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다"고 전했다.