식약처, 의약품 안전사고 사회적 비용부담 체계 구축 연구 진행
제약업계, 별도 기금보다 의약품 피해구제기금 활용 해야
공단부담금 분담비율 놓고 정부와 제약업계 의견차 여전

[메디칼업저버 신형주 기자] NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대한 피해구제 기금협의체가 10개월가량 운영되고 있는 가운데, 식약처와 제약업계 간 의견차이가 좁혀지지 않고 있는 상황이다.

특히, 식약처는 의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안에 대한 연구용역을 발주한 상태로 연구용역 결과에 따라 구체적인 방향이 나올 전망이다.

제약업계는 코로나 등 경기침체로 인해 추가적인 비용은 부담스럽다는 입장으로 기존 의약품피해구제기금을 활용할 수 있어야 한다는 의견을 제시하고 있다.

제약업계는 자체적으로 불순물 관리를 진행하고 있는 상황에서 불순물 발생 가능성이 낮을 것으로 판단해 별도의 기금을 조성할 필요가 없다는 입장이다.

그러나, 식약처는 NDMA 등 불순물로 인한 의약품 피해구제 기금과 기존 의약품피해구제기금은 성격상 차이가 있어 일원화 방향은 생각하지 않고 있다.

식품의약품안전처 채규한 의약품정책과장은 "지난해 10월부터 식약처, 복지부, 제약업계, 약사회 등 관련기관들이 참여하는 NDMA 등 불순물 피해 구제기금협의체를 운영하고 있다"며 "현재 계속 관련기관과 협의 중으로 협의 결과물은 아직 나오지 않았다"고 전했다.

채 과장은 제약업계 등에서 제기되고 있는 한국의약품안전관리원에서 관리하고 있는 의약품 피해구제기금과 NDMA 등 불순물 혼입 피해보상 구제기금 일원화 방향에 대해 일원화는 생각하지 않고 있다고 밝혔다.

채 과장은 "의약품 피해구제기금은 정상적으로 유통된 의약품을 정상적으로 사용해 부작용이 발생한 경우 사용하는 기금이지만, NDMA 등 불순물 혼입에 따른 피해는 비의도적으로 발생한 것으로 기존 피해구제기금과 성격이 상이해 별도의 기금형태가 될 것"이라고 덧붙였다.

협의체 논의가 장기화 되면서 NDMA 사고보상금 중 재조제·제처방 환자부담금 30%을 제외한 건보공단 부담금 70%에 대한 분담비율도 논의가 이뤄지지 못하고 있는 상황이다.

특히, 제약업계는 오는 9월 10일 첫 재판이 열리는 발사르탄 채무부존재 소송의 결과에 따라 기금 협의체 논의 방향도 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.

국민건강보험공단은 발사르탄 사태로 인해 처방된 의약품을 다른 성분의 의약품으로 교환하는 과정에서 두입된 건강보험 적용 약가를 제약사들이 부담해야 한다고 구상권을 청구할 방침이었다.

하지만, 발사르탄 함유 고혈압 치료제를 생산하는 국내 36개 제약사들은 건보공단의 구상권에 청구에 앞서 채무부존재 소송을 서울중앙지방법원에 먼저 제기한 바 있다.  

제약업계 관계자는 "발사르탄 채무부존재 소송 결과는 이후 라니티딘 및 메트포르민 등 불순물 혼입에 따른 건보공단의 재처방 및 재조제 보험약가 구상권의 판례가 될 수 있다"며 "피해구제 기금 분담비율에도 영향을 미칠 수 있다. 피해구제 기금 협의체도 발사르탄 소송 결과에 따라 논의 방향이 달라질 수 있을 것 같다"고 전망했다. 

이런 협의체 운영의 장기화 국면에서 식약처는 최근 NDMA 등 불순물 혼입에 따른 피해구제를 위한 기금 마련을 위한 의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운영 방안 연구를 발주한 상태이다.

연구용역은 비의도적 불순물 사고와 같은 의약품 안전사고 발생 시 국내외 의약품 규제기관 등에서의 대응 및 비용보상 사례 등을 조사, 비교 분석한다.

각 국가별 비의도적 불순물 사고 등으로 인한 대응 및 비용보상 방안, 의료비 부담 체계 및 제외국 제도 및 사례를 고찰한다는 것이다.

비용보상을 위한 부담금의 적정규모와 부과요율, 보상범위, 지급절차와 심의기구 등에 대한 연구를 진행한다는 것.

연구는 △합리적 비용보상 범위 및 지급 절차 △보상범위에 따른 적정 부담금 부과 요율 및 운영 세부방안 △보상의 적정성 등을 검토하기 위한 심의위원회 구성 및 운영 방안 등이 모색된다.

또, 연구는 비용보상 제도 세부 운영방안에 대한 법률 및 하위법령 개정안도 마련해야 한다는 것이다.

즉, 연구내용을 바탕으로 부담금의 산정, 부과징수, 심의위원회 운영, 보상신청 및 심의, 지급 결정과 절차 등에 대한 세부 개정안을 수립할 필요가 있다는 것이다.

한편, 국회 더불어민주당 이정문 의원은 지난 6월 3일 약사법 개정안 발의를 통해 기존 의약품 부작용 피해구제제도에서 NDMA 등 불순물 혼입에 따른 피해까지 구제할 수 있도록 했다.

이 의원이 발의한 개정안에 따르면, 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상을 확대하는 것이다.

또, 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목 신설을 골자로 하고 있다.

이정문 의원은 약사법 개정안을 발의하면서 "라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고, 사고발생 예측이 어려운 의약품 안전사고의 경우에는 현행법상 사고수습을 위한 책임 범위가 명확하지 않다"며 "현행법에 따라 운영되고 있는 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 부작용 피해자에 한정해 피해구제급여를 지급하고 있어 위해 의약품 부작용 피해자에 대한 피해구제제도가 필요하다"고 제안했다.

이어, "의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대 등 현행 제도의 확대 개편을 통해 의약품 위해사고 발생을 대비할 필요가 있다"고 덧붙였다.

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