[메디칼업저버 신형주 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나가 연구자 임상 차원에서 투여될 전망이다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 정례브리핑을 통해 코로나19 치료제 및 백신 연구개발에 대해 설명했다.

권준욱 부본부장은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 임상 3상 조건부 허가를 위해 식약처의 검토가 진행 중이라고 밝혔다.

권 부본부장은 "국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 렉키로나를 투여하는 연구자 임상시험이 가능할 수 있는 방안을 모색하고 있다"며 "현재 식약처와 감염학회와 협의해 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여 아래 진행할 계획"이라고 설명했다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 "셀트리온의 항제치료제 CT-P59 렉키로나는 국립보건연구원 국립감염병연구팀과 국립감염병연구소 연구팀, 셀트리온이 초기부터 공동 개발했다"고 밝혔다. 

이어,"항체치료제 CT-P59는 전임상시험에서 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다"며 "이 결과를 지난 12일 과학잡지 네이처 커뮤니케이션에 공동 게재했다"고 설명했다. 

장희창 소장에 따르면, 범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했다.국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사도 공동으로 진행하고 있다. 

셀트리온의 2상 임상시험 결과에 따르면 중한 부작용은 발생하지 않았고, 증상 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상의 경증환자에 투여한 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였다. 

이런 결과에 대해서는 식약처 심사 그리고 논문심사 과정에서 전문가의 검증을 받는 것이 필요하며, 대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가적으로 검증하는 것이 필요하다는 것이다. 

국립감염병연구소는 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령·고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해 식약처와 협의 후 감염학회를 통해 연구자 임상시험 수요를 조사했다. 

이에 35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청했고 이 의료기관들에 대해서는 감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 빠른 시간 내 연구자 임상을 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정이라는 것이다. 

장 소장은 "항체치료제 적용에 있어 고려해야 할 점은 스파이크 단백질 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다"며 "국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다"고 설명했다. 

이어, "영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정"이라고 밝혔다.

장 소장은 혈장치료제 개발 현황에 대해서도 설명했다. 
그는 "국립보건연구원, 국립감염병연구소와 녹십자에서 공동 개발했고, 2상 임상시험을 진행 중이며 60명의 환자 모집을 완료한 상태"라고 말했다. 

이어, "호이스타는 경구투여제이며 90명의 경증환자를 대상으로 시행한 임상시험 결과, 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였다"면서도 "임상시험 환자 수가 적었다"고 지적했다. 

장 소장은 이런 경향이 통계적으로 유의한 것인지에 대해서는 환자 수를 늘린 3상 임상시험을 진행할 예정이라고 밝혔다. 

렘데시비르는 효과가 크지 않다는 보고들이 지속적으로 나오고 있다.

이에, 장 소장은 "중증환자에 대한 치료제가 추가로 필요한 상태"라며 "현재까지 국내에 중증환자를 대상으로 한 임상시험은 아직 없다"고 설명했다. 

이어, "질병관리청에 렘데시비르 공급체계를 활용해 렘데시비르와 다른 약제를 병합 투여해 효과를 검증하는 임상시험들을 기획하고 있다"며 "임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타를 고려 중이지만 중증에 효과를 보일 수 있는 가능성이 있는 어떠한 약제도 임상시험의 대상이 될 수 있다"고 말했다. 

호이스타는 지난해 12월 31일 중증환자에 대한 임상시험에 대한 식약처 승인이 이뤄졌다. 

주관 의료기관인 국립중앙의료원이 진행하는 것으로 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항이 협의 중이다. 

장희창 소장은 "하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 이상 사용하지 않아야 한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나와 경증환자에서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 요청했다.