[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, CT-P59)’ 임상2상 결과, 중증 환자 전체 발생률을 54% 낮추고 회복 기간을 단축하는 것으로 나타났다.

셀트리온은 13일 가우언도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 개최된 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

이번 발표는 임상에 직접 참여한 가천대길병원 엄중식 교수(감염내과)가 오후 6시부터 약 30분간 진행했다.

해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했고 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석한 내용이다.

중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로, 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.

셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 주의 깊게 관찰했다.

이번 임상2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다.

또한 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내, 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점도 눈에 띄는 부분이다.

경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로의 발전 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%까지 감소했다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시, 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축된 것으로 확인됐다.

또한 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.

안전성 평가 결과에서는 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 특이사항이 발생하지 않아 우수한 안전성을 증명했다는 게 엄중식 교수의 설명이다.

임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

엄 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"고 설명했다.

그는 이어 "렉키로나주가 급격히 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되고 있는 의료시스템을 정상화시키는 데 기여할 수 있을 것으로 판단한다"며 "여러 의료기관의 부담을 줄이고 중등 고위험군 환자 치료에도 여유를 줄 수 있어 의료자원 관리에 큰 효율을 가져다 줄 것으로 예측된다“고 덧붙였다.

셀트리온은 현재 렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분의 생산을 마치고 공급 계획을 준비 중에 있는 것으로 알려졌다.

아울러 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상3상을 진행해 임상2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

한편, 렉키로나주의 연구성과는 12일자(현지시간)로 세계적 과학저널 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재됐다.

또한 한국에 이어 미국 현지시간 13일 오전부터 개최되는 ‘키스톤 심포지아(Keystone Symposia)’ 중 ‘Antibodies as Drugs for COVID-19’ 세션에서 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨(Michael G. Ison) 교수도 같은 발표을 할 예정이다.