[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난해 8월부터 CT-P41 임상1상을 진행 중이며, 이번 임상3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 

셀트리온은 3상임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진할 계획이다.

프롤리아는 글로벌 제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 

시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원이다.

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 2030 셀트리온그룹 비전에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상 속도를 내고 있다"고 강조했다. 

그는 이어 "미국 임상3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급하겠다"고 약속했다.