인터루킨억제제 처방 시장... 판도 변화될까?
인터루킨억제제 처방 시장... 판도 변화될까?
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.21 06:00
  • 댓글 0
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스텔라라 우세 속 스카이리치 가세
스카이리치·탈츠, 코센틱스와 트렘피어 직접비교 연구서 우월성 입증
스카이리치 상반기 중 보험급여 여부 관건될 듯

[메티칼업저버 신형주 기자] 중증도·증증 성인 판상 건성 치료에 있어 생물학적 제제의 등장으로 치료 패러다임이 변화되고 있다. 이에 인터루킨 억제제 처방 시장의 판도가 변화될지 귀추가 주목된다.

중증 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 계열의 생물학적 제제는 얀센의 IL-12/23 억제제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)와 노바티스의 IL-17억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙), 릴리의 IL-17억제제인 탈츠(성분명 익세키주맙), 얀센의 IL-23억제제인 트렘피어(성분명 구셀쿠맙) 등이 있다.

여기에, 지난해 12월 애브비의 IL-23억제제인 스카이리치(성분명 리산키주맙)이 시장에 가세했다.

인터루킨 억제제는 기존 치료인 광선치료, 사이클로스포린, 메토트렉세이트에 비해 증상 호전 정도를 나타내는 PASI(건선중등도점수)의 우월성과 적은 부작용으로 임상현장에서 새로운 치료법으로 자리를 잡아가고 있다.

IL억제제 중 지난 2012년부터 보험급여 적용을 받고 있는 얀센의 스렐라라가 선두를 지키고 있는 가운데, 노바티스의 코센틱스가 그 뒤를 쫓고 있다.

릴리의 탈츠와 노바티스의 트렘피어는 2018년부터 보험급여 적용을 받으면서 시장에 안착하고 있는 상황이다.

애브비는 지난해 12월 스카이리치를 시장에 출시하면서 보험급여 적용을 받기 위한 노력을 기울이고 있다.

애브비 관계자는 "현재 스카이리치 시장 출시와 함께 보험급여 신청을 했다"며 "환자들을 위해 스카이리치가 상반기 중으로 보험급여가 될 수 있도록 노력하고 있다"고 설명했다.

여기에 제약업계에 따르면, 스카이리치는 빠른 보험급여 적용을 위해 가격 협상면제 트랙인 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)를 수용할 가능성이 높을 것으로 관측되고 있다.

즉, 스카이리치가 IL억제제 처방시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 빠른 보험급여 여부가 관건이기 때문이다.

스텔라라를 제외한 코센틱스와 탈츠, 트렘피어, 스카이리치는 서로 직접비교 임상연구를 통해 희비가 엇갈리고 있는 상황이다.

스카이리치는 최근 코센틱스와 직접비교 연구 결과를 통해 우월성을 입증했다. 

스카이리치는 코센티스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 제52주차에 우월성을 포함한 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다

투약시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다.

임상결과, 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001). 

16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족했다.

또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스에 비교했을 때 우월함을 보였다(p<0.001).

탈츠 역시 트렘피어와의 비교에서 우월성을 확인한 바 있다.

탈츠와 트렘피어를 직접 비교 연구한 IXORA-R 연구는 총 1027명의 중등도에서 중증 판상 건선 환자가 참여했다. 환자는 무작위 배정돼 총 24주 동안 허가된 용법용량으로 탈츠(n=520) 또는 트렘피어(n=507)로 치료받았고 1차 평가변수 분석은 12주 차에 이뤄졌다. 

결과에 따르면, 탈츠 치료군은 치료 12주 차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3%(P<0.001) 달성해, 24.9%(P<0.001) 달성한 트렘피어 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다.

또한 탈츠는 주요 2차 평가변수 역시 모두 충족시켰다. 주요 2차 평가변수인 치료 2주 차 PASI 75(탈츠 치료군 22.9% vs 트렘피어 치료군 5.1%), 4주와 8주 차 PASI 90(21.0% vs 7.9%, 58.5% vs 35.9%), 4주와 8주 차 PASI 100 비율(6.7% vs 1.4%, 29.6% vs 13.6%) 등에서 트렘피어 대비 더 높은 반응률을 보였다. 

한편, 아이큐비아의 지난해 3분기 처방실적에 따르면, 얀센의 스텔라라, 노바티스의 코센틱스, 얀센의 트렘피어, 릴리의 탈츠 순으로 처방이 이뤄진 것으로 나타났다.

스렐라라는 60억6150만6943원이 처방됐으며, 코센틱스는 32억7180만7688원을 기록했다.
또, 트렘피어는 19억2235만3176원, 탈츠는 6억650만1269원의 처방이 이뤄졌다.


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