판상건선, 건성성 관절염 등 모든 적응증에 급여 가능

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 인터루킨-17A 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 이달 1일부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료에 건강보험 급여가 확대된다고 6일 밝혔다.

탈츠는 2018년 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 2019년 성인 활동성 건선성 관절염에 급여 적용된 데 이어 올해 중증의 강직성 척추염 환자에도 급여가 가능해졌다.

탈츠는 기존 생물학적 항류마티스제제를 투여받은 적 없는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 COAST-V 임상연구와 1개 또는 2개 이하 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 환자를 대상으로 한 COAST-W 임상연구를 통해 위약 대비 유의한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다.

이를 통해 강직성 척추염으로 적응증이 확대된 것이다. 

급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자다.

이에 따라 중증의 강직성 척추염 환자는 기존 TNF 억제제에서 치료 실패 시 탈츠를 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다.

급여적용 대상 환자는 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(Scale 0-10) 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다.

이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 

또 탈츠에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 세쿠키누맙 등 다른 인터루킨-17A 억제제로 교체투여 시 급여를 인정한다.

기존 인터루킨-17A 억제제 또한 약효가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없을 때 이전에 투여한 적 없는 TNF 억제제나 탈츠로 교체투여 시 급여가 인정되고 있다. 

탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염 증상 측정 적도(ASAS40, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)을 달성한 비율이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았다. 또 52주차까지 임상적 개선 효과가 지속됐다. 

ASAS40은 유럽의약품감독국(EMA)에서 권고하는 표준 임상지침으로, 강직성 척추염 임상연구에서 이를 1차 결과지표로 설정한 것은 탈츠가 유일하다.

한양대병원 류마티스내과 김태환 교수는 "강직성 척추염 환자는 만성 요통, 피로, 강직으로 인한 일상생활에서의 어려움이 커 치료법의 유의한 증상 개선이 중요하다"며 "많은 환자들과 의료진이 탈츠 적응증 확대 소식을 환영할 것"이라고 말했다. 

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “강직성 척추염 환자들에게 탈츠가 활동성 강직성 척추염 2차 치료제로 급여됐다는 소식을 전하게 돼 기쁘다"며 "건선, 건선성 관절염에 이어 성인 활동성 강직성 척추염 환자들에게서도 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.

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