[메디칼업저버 신형주 기자] 의료행위와 비의료 건강관리서비스를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집이 나왔다.

보건복지부는 그간 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 업계 요구에 따라 이번 가이드라인 및 사례집을 발간했다.

사례집은 전문가, 의료계, 소비자단체, 정부가 참여하는 민관합동법령해석위원회를 통해 심도있게 논의됐다.

사례집에 따르면, 건강관리서비스 판단기준은 의료법 상 의료행위, 의료법 및 의료기사 등에 관한 법률에서 정한 면허·자격을 갖춰야만 할 수 있는 행위는 건강관리서비스 제공자(비의료기관)는 수행할 수 없다.

의료행위는 의학적 전문지식과 기술에 기초해 행하는 검사, 진단, 처방, 처치, 시술, 수술, 지도 등의 행위이다.

의료행위 판단기준은 △의학적 전문지식이 필요한 행위 △대상자의 상태에 따른 진단, 처방, 처치가 수반되는 행위 △보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당된다.

특히, 의료행위 위반으로 꼽히는 사례는 △특정 증상에 대해 질환의 발생유무, 위험을 직접 확인해 주는 행위 △의사의 처방, 진단, 의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위 △간호사 등을 고용해 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등이다.

의료인이 아닌 자가 의료행위를 하는 경우, 무면허 의료행위로, 의료인이라도 비의료기관에서 의료행위를 하는 경우 의료법 상 처벌될 수 있다.

비의료기관은 의료행위가 아닌 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있다.

하지만, 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담, 조언과 같은 서비스가 대표적으로 제공할 수 있다. 

개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당되지 않아 비의료기과에서 제공할 수 있다는 것이다.

대표적 사례가 △건강검진결과 확인 및 개인동의에 기반한 자료수집행위 △개인용 건강관리 기기를 활용해 체성분 등 건강정보, 지표를 자가측정 및 모니터링하는 것이다.

비의료적 상담과 조언에는 공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공 및 분석, 일반적인 건강목표 설정 및 관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육 및 조언이 가능하다.

즉, △질환 등 의료관련 정보에 해당되더라도 공신력 있는 기관의 공인된 기준·지침·통계 등을 단순 안내하는 행위 △혈압·혈당 등 이용자의 자가측정 건강정보가 공신력 있는 기관의 기준에 따른 정상범위인지 확인해 주는 행위 △건강나이를 산출하는 행위 등이다.

다만, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담, 조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해져야 한다.

결국, 질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담, 조언은 의료인의 판단, 지도, 감독, 의뢰 하에서 행하는 경우에만 비의료기관이 예외적으로 할 수 있다는 것이다.

즉, 의사의 처방, 진단, 의뢰가 없는 상황에서 음식 및 영양분의 섭취 등이 질환의 치료에 영향을 미치는 당뇨병 환자를 대상으로 해당 질환을 관리하기 위해 의학적 지식에 기반해 지침 및 식단 등을 제공하는 행위는 의료행위에 포함돼 비의료기관은 서비스를 제공할 수 없다는 것이다.

비의료기관은 공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압, 당뇨병 예방, 관리 사항에 대한 정보를 제공하고, 병원 내원일 알람 서비스는 제공할 수 있다.

또, 당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군에 대한 설명은 가능하다는 것.

한편, 사례집은 비의료기관에서 건강관리서비스를 제공할 때, 유의할 사항도 안내하고 있다.
제공한느 건강관리서비스가 질환의 치료 목적의 서비스가 아니라는 점을 알리고, 질환 보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전 안내가 필요하다.

또한, 사례집은 의료행위와의 구분 기준만을 예로 들고 있어 해당 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 타 법령에 따를 제한행위를 별도로 검토하고 관련 규정을 준수해야 한다.

복지부는 비의료기관이 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 유권해석을 신청할 경우, 빠르면 총 37일이내 결과를 통보한다.

유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서비스가 개발돼 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우를 대비하기 위해 마련됐다.

신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 복지부로 유권해석을 신청하면, 복지부는 30일 이내 민관합동법령해석위원회를 개최해 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다.

위원회 개최일로부터 7일 이내 신청자에게 결과를 통보한다.

다만, 자료가 미비해 신청인에게 보완요청을 하거나, 위원회 논의에 이견이 있어 추가로 위원회를 개최하게 될 경우 유권해석 기간이 연장될 수 있다.

또한, 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석 가능한 경우, 신청서 접수 후 20일 이내 신속히 회신할 예정이다.

복지부 권준욱 건강정책 국장은 "이번 사례집 발표와 유권해석 절차 마련을 통해 그동안 민간업계에서 겪고 있던 의료행위와 건강관리서비스 간 불명확성에 따른 애로사항을 상당 부분 해소하고, 국민들도 건강증진 및 질병예방을 위한 다양한 서비스를 경험하실 수 있을 것"이라며 "이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획"이라고 밝혔다.