FDA, '리산키주맙' 건선 치료제로 승인
FDA, '리산키주맙' 건선 치료제로 승인
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.04.25 23:17
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중등도~중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 허가받아
임상3상 결과 높은 피부개선도 확인…치료 1년 후에도 개선 효과 지속

[메디칼업저버 박선혜 기자] 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '리산키주맙(risankizumab)'이 미국식품의약국(FDA) 허가를 취득했다. 

애브비는 23일 FDA가 전신요법이나 광치료가 필요한 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 리산키주맙을 승인했다고 밝혔다.

리산키주맙의 권장 용량은 150mg으로 치료 0주, 4주차 초기 2회 용량 투여 후, 12주 간격으로 피하주사한다. 리산키주맙은 병원에서 투약받거나 교육을 통해 자가 주사할 수 있다. 리산키주맙 치료 시작 전 결핵검사를 실시해야 하며, 환자는 감염의 증상과 징후 보고에 대해 교육받아야 한다.

이번 승인은 리산키주맙 임상3상에서 높은 피부개선도가 확인되고 1년 후에도 그 효과가 지속되면서 이뤄졌다. 

ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 리산키주맙 치료군의 75%가 90% 피부개선도(PASI 90)를 달성했다. 반면 위약군의 PASI90은 각 연구에서 5%, 2%로 확인됐다(p<0.001). 

100% 피부개선도(PASI 100)을 달성한 환자 비율은 각 연구의 리산키주맙 치료군에서 36%, 51%였고, 위약군은 0%, 2%였다(p<0.001).

이에 더해 ultIMMa-1연구에서 리산키주맙 치료군의 치료 1년(52주) 후 PASI 90은 82%, PASI 100은 56%로 개선 효과가 지속됐다. ultIMMa-2 연구에 참여한 리산키주맙 치료군은 각각 81%와 60%로 조사됐다. 

ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 연구에서 리산키주맙을 투여받은 환자를 통합 분석 결과, 16주에 PASI 90과 PASI 100에 도달한 환자 대부분이 1년 차에도 치료 반응을 유지했다(각각 88%, 80%).

1년간 유해반응 빈도는 첫 16주와 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 △상기도 감염(13%) △두통(3.5%) △피로감(2.5%) △주사부위반응(1.5%) △백선감염(1.1%)이었다. 

미국 위스콘신의대 학장이자 ultIMMa-1의 책임 연구자인 Kenneth B. Gordon 박사는 "건선은 질병 특성이 복잡하며 시간이 경과하면서 치료반응이 변하거나 떨어져 일부 환자들이 치료 목표를 달성하기 어려웠다" 며 "임상연구에서 리산키주맙의 치료 효과로 1년간 피부가 깨끗하게 유지되는 결과를 보였다. 환자들이 높은 치료 반응을 달성할 뿐 아니라 유지하는데에도 도움을 주는 새로운 건선 치료 옵션을 갖게 돼 기쁘게 생각한다"고 전했다

애브비 부회장인 Michael Severino 박사는 "리산키주맙 허가는 높은 수준의 지속적인 피부 개선을 원하는 성인 판상 건선 환자 치료에 있어 중요한 진전"이라고 강조했다. 

한편 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 전신요법 대상자인 중등도~중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 리산키주맙 허가 권고 의견을 내놓은 바 있다. 유럽 허가는 올해 상반기로 예상된다.



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