스카이리치, 인터루킨 억제제 시장 가세
스카이리치, 인터루킨 억제제 시장 가세
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.04 12:50
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식약처, IL-23 억제하는 스카이리치 판매 승인

[메디칼업저버 이현주 기자] 또 하나의 인터루킨 억제제가 국내 상륙했다. 

한국애브비(대표이사 강소영)는 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)'가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 3일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다. 

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다. 

2109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다. 

UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며(위약군 5%, 2%, P<0.001), 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다(위약군 0%, 2%, P<0.001). 

실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다(PASI 90과 PASI 100 각각 88%, 80%).

IMMhance 연장 연구에서 스카이리치 2년 투여(최대 104주)의 유효성과 안전성 데이터 결과를 보면, 투여 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 스카이리치 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정해 진행한 해당 연구에서 스카이리치 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 투여 94주 후에 완전히 깨끗해진 피부 개선 효과(sPGA 0, PASI 100)에 도달한 것으로 나타났다. 

반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%만이 동일한 결과를 보였다(p<0.001).

분당서울대병원 윤상웅 교수(피부과)는“중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다”며 “스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고 이후에는 12주 마다 투여한다.1국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.



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