[메디칼업저버 박선혜 기자] 케타민 유사 약물 '에스케타민(esketamine, 제품명 스프라바토)'이 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다. 

FDA는 비강 내 투여하는 스프레이 형식인 항우울제 에스케타민을 기존 항우울제 치료에도 불구하고 효과가 나타나지 않은 치료 저항성 우울증 환자에게 다른 항우울제와 함께 투약할 수 있다고 5일(현지시각) 승인했다. 

치료 저항성 우울증은 2가지 이상 항우울제 치료에도 불구하고 반응을 보이지 않는 주요 우울장애를 의미한다.

다만 에스케타민 투약 시 진정 및 해리상태 등 심각한 이상반응 문제가 나타날 수 있고 약물 오남용에 대한 우려가 있으므로, FDA는 에스케타민을 위험성 평가 및 경감전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS)에 따라 제한적으로 공급한다고 밝혔다.

이와 함께 에스케타민 제품 포장 돌출 주의문(Boxed Warning)에 약물 투약 후 진정 및 해리상태, 약물 오남용, 자살 생각 및 행동 등이 나타날 수 있다는 내용을 삽입하도록 주문했다.

또 치료 후 진정 및 해리상태가 나타날 위험이 있으므로, 에스케타민을 투약한 환자는 최소 2시간 동안 의료진의 모니터링을 받아야 한다고 강조했다. 

FDA 정신과 제품 부문 Tiffany Farchione 박사는 "치료 저항성 우울증은 생명을 위협할 수 있어, 오랫동안 이들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다는 요구가 있었다"며 "안전성에 대한 우려로 제한된 유통 시스템을 통해서만 공급이 이뤄진다. 또 약물은 환자 모니터링이 가능한 의료진이 있는 공인된 의료기관에서만 처방돼야 한다"고 밝혔다.

한편 FDA는 약물 효과와 안전성을 평가한 임상연구 검토와 함께 외부 전문가들과의 논의를 거쳐 최종 승인 결정을 내렸다.