[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기 위해 '식약처 규제혁신 추진단(이하 추진단)'을 운영한다고 밝혔다. 

추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다.

추진단은 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다. 
 
추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다.

특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 둬 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다.

추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것이다. 

추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토할 예정이다.

또한 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 방침이다.

이와 함께 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원한다.

식약처는 "이번 추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다"고 밝혔다.