[기본 원칙]

Q. 의약품공급자가 마케팅 대행업체(CSO) 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우, 지출보고서를 작성해야 하는지?

=마케팅 대행업체에 위탁한 의약품공급자가 이를 작성‧보관해야 한다. 의약품 공급자가 아닌 마케팅 대행업체의 경우, 문언상 지출보고서를 작성‧보관할 의무가 없고, 마케팅 대행업체의 행위는 의약품 공급자가 수행해야 할 업무를 대행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 의약품 공급자에 귀속된다. 따라서, 의약품공급자는 마케팅 대행업체가 제공한 경제적 이익이라 하더라도 이를 관리하고 작성‧보관해야 한다.

Q. 의약품 공급자 간 코프로모션 진행 시 지출보고서 작성 및 보관 의무는 누구에게 있는지?

=지출보고서 작성 및 보관 의무는 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 의약품 공급자에게 있다. 따라서 두 개 이상의 의약품공급자들이 공동판매를 진행하는 경우, 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 행위에 대해 지출보고서를 작성･보관해야 한다.

예를 들어 품목허가를 가진 A회사와 국내 영업망을 갖춘 B회사가 코프로모션 한 경우, A회사 직원이 A회사 회계비용으로 진행한 제품설명회 지출보고서는 A가, B회사 직원이 B회사 회계비용으로 진행한 제품설명회 보고서는  B작성가 각각 작성하며, A와 B회사가 공동으로 진행한 제품설명회의 보고소는 A와 B 모두 가 작성하는 식이다.

Q. 지출보고서 작성을 완료한 이후 금액 등 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수한 경우 작성 방법은?

=경제적 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공(또는 환수)한 회계연도가 다른 경우에는 해당 회계연도별로 각각 작성하며, 회계연도가 다르지 않은 경우에는 회계연도 종료시점 기준으로 작성한다. 단순 기재 오류로 변경을 해야 하는 경우에는 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각적으로 수정하는 것이 바람직하다.

[견본품 제공 관련]

Q. 요양기관 기호를 알 수 없는 경우, 보고서 작성방식은?

=서식에 따라 요양기관기호를 작성하는 것이 원칙이다. 다만 법령에서 요양기관 기호를 두도록 한 것은 특정 요양기관을 확인하기 위한 목적인 바, 작성 당시 요양기관기호 확인이 곤란한 경우에는 요양기관을 식별할 수 있는 소재지 등의 정보로 대체 가능하다. 이 경우 그 사유를 작성해야 한다.

[학술대회 지원]

Q. 국내 위임받은 단체를 통해 국외학술대회 주최자를 지원한 경우, 주최기관 작성 방법은?

=국외학술대회 지원에 대한 주최자는 국외학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재 해야 한다.

[임상시험 지원]

Q. 임상시험대행업체(CRO)를 통한 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서를 작성해야 하는지?

=임상시험대행업체에 위탁한 임상시험 지원의 경우에도 작성·보관해야 한다.임상시험대행업체의 경우, 문언상 지출보고서를 작성·보관할 의무가 없고, 임상시험 대행업체의 행위는 제약회사 등이 수행해야 할 업무를 대행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 원 제약사 등에 귀속된다. 따라서, 원 제약사 등은 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지, 해당 제약사와 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고 이를 작성·보관해야 한다.

Q. 연구자에게 권리가 귀속되는 연구자 주도 임상시험 지원 외, 제약사 등이 관련 법령상 의무에 따라 진행하는 의뢰자 임상시험의 경우에도 지출보고서의 작성 대상에 해당하는지?

=원칙적으로 임상시험 지원의 작성은 연구자 주도 임상시험 또는 의뢰자 주도 시험에 관계없이 모든 임상시험을 작성 대상으로 한다.다만 의뢰자주도임상시험의 경우 의약품의 허가 등을 위한  법령상 의무에 따라 이루어지고, 식약처 등 관계기관에 유사한 내용의 자료를 이미 제출하고 있음을 고려, ‘의뢰자주도임상시험 중 식약처의 승인을 받은 임상시험에 한해서는 지출보고서 작성을 면제하고, 향후 제출 요구시 동 자료로 갈음할 수 있다.

Q. 의료기관이 연구자 주도 임상시험 지원을 받은 후 연구를 다른 의료기관에 재위탁하는 경우에도 제약회사가 기재해야 하는지?

=임상시험의 재위탁 여부와 상관없이 제약회사가 의료인에게 경제적 이익을 제공하였다면 해당 내용은 작성해야 한다.

Q. 대학교 또는 산학협력단 등과 같이 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우, 지출보고서 작성 대상인지?

=지출보고서 작성의 대상은 형식적 계약의 상대방에 관계없이, 실질적으로 경제적 이익이 귀속된 주체를 중심으로 판단해야 한다. 따라서 대학교 산학협력단과 임상시험 계약 등을 체결하였더라도 해당 임상시험의 수행자에 의료인 등이 포함되어 있다면, 작성 대상에 해당한다.

Q. 임상시험 수행자에 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우, 해당 교수도 작성 대상이 되는지?

=약사법상 지출보고서 작성 대상은 약사･한약사･의료인･의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자이므로 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수는 작성 대상에 해당하지 않는다. 다만 생명공학 전공 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 지출보고서 작성 대상에 해당한다.

Q. 국내 지사와 무관하게 해외본사 차원에서 진행되는 임상시험 지원의 경우에도 지출보고서 작성 대상에 해당하는지?

=지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이다. 따라서 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 해외본사라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 다만 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 계약 및 임상시험 등의 수행 과정에서 실제 약사법상 의약품 공급자가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 등의 경우라면, 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 보아, 지출보고서 작성대상에 해당한다.

Q. 다년(多年)간 지속되는 임상시험의 경우, 지출보고서 작성 기준 시점은?

=원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익의 제공 시점이다. 따라서 3년간 지속되는 임상시험이라 하더라도, 매년 인건비 등이 포함된 연구비 지급시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 예를 들어, 2018년1월부터 2020년12월까지 진행되면서 매년 연구비가 1/3 분할 지급되는 경우, 각 연구비가 지급된 회계연도를 기준으로 각각 지출보고서를 작성해야 한다.

Q. 임상시험 진행 과정에서 연구자 모임을 위해 지급된 교통비 및 식음료 제공의 경우에도 작성 대상에 해당하는지? 

=임상시험 지원 내역 중 ‘연구비’는 당해 연도 연구비 총액을 기재하는 것이 원칙이므로, 연구비 외 별도로 진행된 연구자 모임에 따라 제공된 교통비와 식음료 제공은 작성 대상에 해당하지 않는다. 다만 사회통념을 넘는 실비 이상의 과도한 교통비 지급 및 식음료 제공등은 불법적인 경제적 이익 제공에 해당할 우려가 있는 바, 사회통념의 범위 내에 이루어져야 하며 그 근거자료를 반드시 남겨야 한다. 나아가 연구자 모임 역시, 관련 임상시험의 과정 내에서 진행되는 것이므로 연구비 내 해당 내역을 포함하여 명시하는 것이 바람직하다.

Q. 공동연구자의 범주는 어디까지인지?

=계약서 및 연구계획서에 명시된 공동연구자를 작성한다.

Q. 임상시험 지원 항목 중 ‘승인번호’를 기록하는 방식은?

=식품의약품안전처의 승인을 받은 경우에는 식약처의 승인 번호를 기재하고, 식약처의 승인을 받지 않고 기관별 IRB의 승인을 받은 경우에는 해당 IRB의 승인번호를 기재한다.

[제품 설명회]

Q. 2~3개의 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행한 경우, 식음료 지원금액은 어떻게 작성해야 하는지?

=제품설명회에 따른 식음료지원은 개별 제약회사가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다. 예를 들어 2개의 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우에도 1.5만원(3만원/2)을 기록하는 것이 아니라 3만원을 기록하는 것이 원칙이다.다만, 이 경우에도 개별 회사의 사업에 따라 3만원 (B제약사와 공동진행) 의 방식으로 기록하는 것 역시 가능하며, 공동진행에 따라 개별기업의 부담 금액이 1만원 이하인 경우에도, 작성 면제 대상이 아니다.

Q. 약사법상 제품설명회에서 간호사에게 식음료 등을 제공한 경우 기재방식은?

=약사법상 제품설명회 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 약사 및 한약사에 한정되므로 간호사 등에 대한 식음료 제공은 약사법상 금지 대상이다. 의료기기법상 제품설명회는 보건의료인을 대상으로 실시가능하므로, 보건의료인 성명란에 제품설명회에 참석한 간호사의 성명을 작성하면 된다.

[시판 후 조사]

Q. 자발적 시판 후 조사의 경우에도 작성 대상에 해당하는지?

=자발적 시판 후 조사의 경우에도 작성 대상에 해당된다. 이 경우 재심사 대상여부에 ‘비대상’ 임을 명시한다.

Q. 다년간 지속되는 시판 후 조사의 경우, 지출보고서 작성 기준 시점은?

=원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공의 시점ㅇ다.  따라서, 다년간 지속되는 임상시험이라 하더라도, 연구비 지급시점(경제적 이익 제공된 시기가 포함된 회계연도)에 따라 지출보고서를 작성해야 한다.

Q. 시판 후 조사 사례금 일부를 선금으로 지급하였으나, 해당 연도에 사례보고서를 받지 못한 경우에도 작성해야 하는지?

=지출보고서는 실제 시판 후 조사 또는 임상시험 등의 완료여부에 관계없이 경제적 이익이 제공된 시점을 기준으로 작성한다. 따라서 사례보고서를 받지 못한 경우에도 경제적 이익이 지급된 경우 작성해야 한다.

[대금결제조건에 따른 비용할인]

Q. 거래일자란?

=의약품이 요양기관에 도착한 날을 작성한다.

[구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 사용]

Q. 제공일자와 도착일자의 차이가 무엇인지?

='제공일자’는 의료기관이 해당 의료기기에 대한 설치를 완료해 실제 사용가능하게 된 날짜를 작성하며,‘도착일자’는 의료기기가 의료기관에 도착한 날을 작성한다. 예를 들어 2018년 3월 3일 의료기기 의료기관에 도착, 당일 설치 완료한 경우에는 제공일자 및 도착일자 모두 2018년 3월 3일로 작성한다. 2018년 3월 3일 의료기기가 의료기관에 도착, 3월 15일자로 설치 완료한 경우에는 제공일자는 3일, 도착일자는 15일로 작성하면 된다.

[기타]

Q. 지출보고서 외 근거자료의 구체적 양식이 있는지?

=특정한 별도의 양식만을 인정하는 것은 아니며, 지출보고서상에 작성해야할 내용의 확인만 가능하면 증빙자료로 인정될 수 있다. 예를 들어 견본품 제공의 경우에는 (해당 내역의 확인이 가능한) 인수증, 임상시험지원의 경우에는 임상시험계약서, 학술대회지원의 경우에는 관련 협회의 ‘학술대회 참가지원금 납입요청서’ 등을 증빙 가능한 자료로 사용할 수 있다.

Q. 전자적 형태로 지출보고서 관리가 가능한지?

=관리 용이성 및 경제성을 고려하여 지출보고서는 전자적 형태(Excel 등)로 보관 가능하다.